Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BBI503 i avancerede solide tumorer eller BBI503/Sorafenib i avanceret hepatocellulært karcinom

9. april 2022 opdateret af: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Et fase I-studie af BBI503 monoterapi hos patienter med avancerede solide tumorer eller BBI503 Plus Sorafenib-kombinationsterapi hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom

Dette er et åbent, multicenter, fase 1 dosiseskaleringsstudie af BBI503 monoterapi eller BBI503 i kombination med Sorafenib. Denne undersøgelsespopulation er voksne patienter med fremskredne solide tumorer i monoterapi eller voksne patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom i kombinationsterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Etc., Japan
        • 5 Sites

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.
  • ≥ 20 år
  • Målbar sygdom som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Mandlige eller kvindelige patienter med børneproducerende potentiale skal acceptere at bruge prævention eller undgå graviditetsforanstaltninger under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste BBI503-dosis
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kendt symptomatisk eller ubehandlet hjernemetastaser
  • Gravid eller ammende
  • Crohns sygdom, colitis ulcerosa omfattende gastrisk og tyndtarmsresektion
  • Kan eller vil ikke sluge BBI503 dagligt
  • Ukontrolleret samtidig sygdom
  • Modtog andre forsøgslægemidler inden for 4 uger før første dosis
  • Forudgående behandling med BBI503

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BBI503, BBI503 og Sorafenib
Medicin: BBI503
Medicin: Sorafenib
Sorafenib 400 mg to gange dagligt (800 mg samlet daglig dosis)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem den maksimale tolererede dosis (MTD) af BBI503 monoterapi og i kombination med Sorafenib ved at vurdere dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 36 dage
36 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Cirka 7 måneder
Cirka 7 måneder
Farmakokinetisk profil af BBI503
Tidsramme: 37 dage
37 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af den foreløbige antitumoraktivitet ved at udføre tumorvurderinger cirka hver 8. uge
Tidsramme: 6 måneder
De radiologiske vurderinger vil blive evalueret i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1
6 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Cirka 7 måneder
Den tid, deltageren forbliver i undersøgelsen, indtil progression vil blive målt og registreret.
Cirka 7 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Cirka 1 år
Deltageropfølgning for overordnet overlevelse vil finde sted. Maksimal opfølgningstid er 1 år efter indledende administration af sidste forsøgsperson.
Cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2015

Først opslået (Skøn)

3. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA101003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner