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Une étude de BBI503 dans les tumeurs solides avancées, ou BBI503/ Sorafenib dans le carcinome hépatocellulaire avancé

9 avril 2022 mis à jour par: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Une étude de phase I sur la monothérapie BBI503 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées, ou la thérapie combinée BBI503 plus sorafenib chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire avancé

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, de phase 1 d'escalade de dose de BBI503 en monothérapie, ou BBI503 en association avec Sorafenib. Cette population d'étude est constituée de patients adultes atteints de tumeurs solides avancées en monothérapie, ou de patients adultes atteints de carcinome hépatocellulaire avancé en thérapie combinée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chiba, Etc., Japon
        • 5 Sites

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit.
  • ≥ 20 ans
  • Maladie mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Les patients masculins ou féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures de contraception ou d'évitement de grossesse pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose de BBI503
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif
  • Fonction organique adéquate
  • Espérance de vie ≥ 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Toute métastase cérébrale symptomatique ou non traitée connue
  • Enceinte ou allaitante
  • Maladie de Crohn, rectocolite hémorragique résection étendue de l'estomac et de l'intestin grêle
  • Incapable ou refusant d'avaler BBI503 quotidiennement
  • Maladie concomitante non contrôlée
  • A reçu d'autres médicaments expérimentaux dans les 4 semaines précédant la première dose
  • Traitement préalable avec BBI503

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BBI503, BBI503 et sorafénib
Médicament: BBI503
Médicament: Sorafénib
Sorafenib 400 mg deux fois par jour (dose quotidienne totale de 800 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) du BBI503 en monothérapie et en association avec le sorafénib en évaluant les toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 36 jours
36 jours
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Environ 7 mois
Environ 7 mois
Profil pharmacocinétique du BBI503
Délai: 37 jours
37 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'activité anti-tumorale préliminaire en réalisant des bilans tumoraux environ toutes les 8 semaines
Délai: 6 mois
Les évaluations radiologiques seront évaluées selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1
6 mois
Survie sans progression
Délai: Environ 7 mois
Le temps que le participant reste à l'étude jusqu'à la progression sera mesuré et enregistré.
Environ 7 mois
La survie globale
Délai: Environ 1 an
Un suivi des participants pour la survie globale aura lieu. La durée maximale de suivi est de 1 an après l'administration initiale du dernier sujet.
Environ 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2015

Première publication (Estimation)

3 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DA101003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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