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Eine Studie zu BBI503 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren oder BBI503/Sorafenib bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

9. April 2022 aktualisiert von: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Eine Phase-I-Studie zur BBI503-Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder zur Kombinationstherapie BBI503 plus Sorafenib bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-1-Dosiseskalationsstudie zur BBI503-Monotherapie oder BBI503 in Kombination mit Sorafenib. Bei dieser Studienpopulation handelt es sich um erwachsene Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren in Monotherapie oder erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom in Kombinationstherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Etc., Japan
        • 5 Sites

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
  • ≥ 20 Jahre alt
  • Messbare Krankheit gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Männliche oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten BBI503-Dosis Verhütungsmaßnahmen anzuwenden oder eine Schwangerschaft zu vermeiden
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serumschwangerschaftstest haben
  • Ausreichende Organfunktion
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Alle bekannten symptomatischen oder unbehandelten Hirnmetastasen
  • Schwanger oder stillend
  • Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, umfangreiche Magen- und Dünndarmresektion
  • Unfähig oder nicht bereit, BBI503 täglich zu schlucken
  • Unkontrollierte Begleiterkrankung
  • Erhielt innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis andere Prüfpräparate
  • Vorherige Behandlung mit BBI503

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BBI503, BBI503 und Sorafenib
Arzneimittel: BBI503
Arzneimittel: Sorafenib
Sorafenib 400 mg zweimal täglich (800 mg Gesamttagesdosis)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) der BBI503-Monotherapie und in Kombination mit Sorafenib durch Bewertung der dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs).
Zeitfenster: 36 Tage
36 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ungefähr 7 Monate
Ungefähr 7 Monate
Pharmakokinetisches Profil von BBI503
Zeitfenster: 37 Tage
37 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der vorläufigen Antitumoraktivität durch Durchführung von Tumoruntersuchungen etwa alle 8 Wochen
Zeitfenster: 6 Monate
Die radiologischen Untersuchungen werden gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 bewertet
6 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ungefähr 7 Monate
Die Zeit, die der Teilnehmer bis zum Fortschreiten in der Studie bleibt, wird gemessen und aufgezeichnet.
Ungefähr 7 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Es wird eine Nachuntersuchung der Teilnehmer hinsichtlich des Gesamtüberlebens stattfinden. Die maximale Nachbeobachtungszeit beträgt 1 Jahr nach der ersten Verabreichung des letzten Probanden.
Ungefähr 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA101003

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