진행성 고형암에서 BBI503 또는 진행성 간세포암종에서 BBI503/Sorafenib 연구
2022년 4월 9일 업데이트: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
진행성 고형 종양 환자에서 BBI503 단독 요법 또는 진행성 간세포 암종 환자에서 BBI503 + 소라페닙 병용 요법에 대한 1상 연구
이것은 BBI503 단일 요법 또는 소라페닙과 병용한 BBI503에 대한 오픈 라벨, 다기관, 1상 용량 증량 연구입니다.
이 연구 모집단은 단일 요법에서 진행된 고형 종양이 있는 성인 환자 또는 병용 요법에서 진행된 간세포 암종을 가진 성인 환자입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba, Etc., 일본
- 5 Sites
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의 제공.
- ≥ 20세
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 의해 정의된 측정 가능한 질병
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 아이를 낳을 가능성이 있는 남성 또는 여성 환자는 연구 기간 동안 그리고 마지막 BBI503 투여 후 30일 동안 피임 또는 임신 방지 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임기 여성은 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 적절한 장기 기능
- 기대 수명 ≥ 3개월
제외 기준:
- 알려진 증상이 있거나 치료되지 않은 뇌 전이
- 임신 또는 모유 수유
- 크론병, 궤양성 대장염 광범위한 위 및 소장 절제술
- 매일 BBI503을 삼킬 수 없거나 삼킬 의사가 없음
- 통제되지 않은 동시 질병
- 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 연구용 약물을 투여받았음
- BBI503으로 사전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BBI503, BBI503 및 소라페닙
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소라페닙 400mg 1일 2회(1일 총 투여량 800mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)을 평가하여 BBI503 단독 요법 및 소라페닙과의 병용 요법의 최대 허용 용량(MTD) 결정
기간: 36일
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36일
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 약 7개월
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약 7개월
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BBI503의 약동학 프로파일
기간: 37일
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37일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약 8주마다 종양 평가를 수행하여 예비 항종양 활성 평가
기간: 6 개월
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방사선 평가는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 평가됩니다.
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6 개월
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무진행 생존
기간: 약 7개월
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진행이 측정되고 기록될 때까지 참가자가 연구에 머무는 시간.
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약 7개월
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전반적인 생존
기간: 약1년
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전체 생존에 대한 참가자 후속 조치가 발생합니다.
최대 추시 기간은 마지막 피험자의 최초 투여 후 1년입니다.
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약1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DA101003
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