Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van BBI503 bij gevorderde solide tumoren, of BBI503/Sorafenib bij gevorderd hepatocellulair carcinoom

9 april 2022 bijgewerkt door: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Een fase I-studie van BBI503-monotherapie bij patiënten met vergevorderde solide tumoren, of BBI503 plus sorafenib-combinatietherapie bij patiënten met vergevorderd hepatocellulair carcinoom

Dit is een open-label, multicenter, fase 1-dosisescalatieonderzoek van BBI503 monotherapie of BBI503 in combinatie met Sorafenib. Deze onderzoekspopulatie bestaat uit volwassen patiënten met gevorderde solide tumoren in monotherapie, of volwassen patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom in combinatietherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiba, Etc., Japan
        • 5 Sites

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • ≥ 20 jaar oud
  • Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten die kinderen kunnen krijgen, moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie of het vermijden van zwangerschapsmaatregelen tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis BBI503
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Alle bekende symptomatische of onbehandelde hersenmetastasen
  • Zwanger of borstvoeding
  • Ziekte van Crohn, colitis ulcerosa uitgebreide maag- en dunne darmresectie
  • BBI503 niet dagelijks kunnen of willen slikken
  • Ongecontroleerde gelijktijdige ziekte
  • Kreeg andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis
  • Voorafgaande behandeling met BBI503

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BBI503, BBI503 en Sorafenib
Geneesmiddel: BBI503
Geneesmiddel: Sorafenib
Sorafenib 400 mg tweemaal daags (800 mg totale dagelijkse dosis)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaling van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van BBI503 monotherapie en in combinatie met Sorafenib door dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) te beoordelen
Tijdsspanne: 36 dagen
36 dagen
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Ongeveer 7 maanden
Ongeveer 7 maanden
Farmacokinetisch profiel van BBI503
Tijdsspanne: 37 dagen
37 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de voorlopige antitumoractiviteit door ongeveer elke 8 weken tumorbeoordelingen uit te voeren
Tijdsspanne: 6 maanden
De radiologische beoordelingen zullen worden geëvalueerd volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
6 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Ongeveer 7 maand
De tijd dat de deelnemer op studie blijft tot progressie wordt gemeten en geregistreerd.
Ongeveer 7 maand
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
Follow-up van de deelnemers voor de algehele overleving zal plaatsvinden. Maximale follow-up tijd is 1 jaar na de eerste toediening van het laatste onderwerp.
Ongeveer 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DA101003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren