Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BBI503:sta pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa tai BBI503:sta/sorafenibistä pitkälle edenneessä hepatosellulaarisessa karsinoomassa

lauantai 9. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Vaiheen I tutkimus BBI503-monoterapiasta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia, tai BBI503 Plus -sorafenibi-yhdistelmähoitoa potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma

Tämä on avoin, monikeskus, vaiheen 1 annoksen eskalaatiotutkimus BBI503-monoterapiasta tai BBI503:sta yhdessä sorafenibin kanssa. Tämä tutkimuspopulaatio koostuu aikuispotilaista, joilla on edennyt kiinteä kasvain monoterapiassa, tai aikuispotilaita, joilla on edennyt maksasolusyöpä yhdistelmähoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba, Etc., Japani
        • 5 Sites

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.
  • ≥ 20 vuotta
  • Mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereissä (RECIST) 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Mies- tai naispotilaiden, jotka voivat saada lapsia, on suostuttava käyttämään ehkäisyä tai välttämään raskauden toimenpiteitä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen BBI503-annoksen jälkeen
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti
  • Riittävä elinten toiminta
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki tunnetut oireenmukaiset tai hoitamattomat aivometastaasit
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, laaja mahalaukun ja ohutsuolen resektio
  • Ei pysty tai halua niellä BBI503:a päivittäin
  • Hallitsematon samanaikainen sairaus
  • Sai muita tutkimuslääkkeitä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Aikaisempi hoito BBI503:lla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BBI503, BBI503 ja sorafenibi
Lääke: BBI503
Lääke: Sorafenibi
Sorafenibi 400mg kahdesti vuorokaudessa (800mg kokonaisvuorokausiannos)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä BBI503-monoterapian ja sorafenibin yhdistelmähoidon suurin siedetty annos (MTD) arvioimalla annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT)
Aikaikkuna: 36 päivää
36 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Noin 7 kuukautta
Noin 7 kuukautta
BBI503:n farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: 37 päivää
37 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alustavan kasvaimen vastaisen aktiivisuuden arviointi tekemällä kasvainarvioinnit noin 8 viikon välein
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Radiologiset arvioinnit arvioidaan kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaisesti.
6 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Noin 7 kuukautta
Aika, jonka osallistuja on tutkimuksessa, kunnes eteneminen mitataan ja kirjataan.
Noin 7 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Osallistujia seurataan kokonaiseloonjäämisen varmistamiseksi. Enimmäisseurantaaika on 1 vuosi viimeisen koehenkilön ensimmäisestä annosta.
Noin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DA101003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa