Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BBI503 w zaawansowanych guzach litych lub BBI503/ Sorafenib w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym

9 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Badanie fazy I monoterapii BBI503 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub terapii skojarzonej BBI503 plus sorafenib u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie I fazy dotyczące zwiększania dawki BBI503 w monoterapii lub BBI503 w połączeniu z sorafenibem. Ta badana populacja to dorośli pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi w monoterapii lub dorośli pacjenci z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym w terapii skojarzonej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Etc., Japonia
        • 5 Sites

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.
  • ≥ 20 lat
  • Mierzalna choroba zdefiniowana w Kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych lub unikanie ciąży podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki BBI503
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie znane objawowe lub nieleczone przerzuty do mózgu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego rozległa resekcja żołądka i jelita cienkiego
  • Niezdolność lub niechęć do codziennego połykania BBI503
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Otrzymał inne badane leki w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką
  • Wcześniejsze leczenie BBI503

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BBI503, BBI503 i Sorafenib
Lek: BBI503
Lek: Sorafenib
Sorafenib 400 mg dwa razy dziennie (całkowita dawka dobowa 800 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) BBI503 w monoterapii i w skojarzeniu z sorafenibem poprzez ocenę toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 36 dni
36 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Około 7 miesięcy
Około 7 miesięcy
Profil farmakokinetyczny BBI503
Ramy czasowe: 37 dni
37 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej poprzez przeprowadzanie oceny guza co około 8 tygodni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceny radiologiczne będą oceniane zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
6 miesięcy
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Około 7 miesięcy
Czas, w którym uczestnik pozostaje na badaniu do czasu progresji, zostanie zmierzony i zarejestrowany.
Około 7 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Około 1 roku
Nastąpi obserwacja uczestników pod kątem całkowitego przeżycia. Maksymalny czas obserwacji wynosi 1 rok po pierwszym podaniu ostatniego pacjenta.
Około 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DA101003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj