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Un estudio de BBI503 en tumores sólidos avanzados, o BBI503/ sorafenib en carcinoma hepatocelular avanzado

9 de abril de 2022 actualizado por: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Un estudio de fase I de monoterapia BBI503 en pacientes con tumores sólidos avanzados, o terapia combinada de BBI503 más sorafenib en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado

Este es un estudio abierto, multicéntrico, de fase 1 de escalada de dosis de monoterapia con BBI503 o BBI503 en combinación con sorafenib. Esta población de estudio son pacientes adultos con tumores sólidos avanzados en monoterapia o pacientes adultos con carcinoma hepatocelular avanzado en terapia combinada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chiba, Etc., Japón
        • 5 Sites

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de consentimiento informado por escrito.
  • ≥ 20 años de edad
  • Enfermedad medible tal como se define en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Los pacientes masculinos o femeninos en edad fértil deben aceptar usar medidas anticonceptivas o evitar el embarazo durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis de BBI503.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa
  • Función adecuada del órgano
  • Esperanza de vida ≥ 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Cualquier metástasis cerebral conocida sintomática o no tratada
  • embarazada o amamantando
  • Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa resección extensa de intestino delgado y gástrico
  • No puede o no quiere tragar BBI503 diariamente
  • Enfermedad concurrente no controlada
  • Recibió otros medicamentos en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis
  • Tratamiento previo con BBI503

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BBI503, BBI503 y Sorafenib
Droga: BBI503
Droga: Sorafenib
Sorafenib 400 mg dos veces al día (dosis diaria total de 800 mg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la Dosis Máxima Tolerada (MTD) de BBI503 en monoterapia y en combinación con Sorafenib evaluando las toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 36 días
36 días
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 meses
Aproximadamente 7 meses
Perfil farmacocinético de BBI503
Periodo de tiempo: 37 días
37 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la actividad antitumoral preliminar mediante la realización de evaluaciones tumorales aproximadamente cada 8 semanas
Periodo de tiempo: 6 meses
Las evaluaciones radiológicas se evaluarán de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
6 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 meses
Se medirá y registrará el tiempo que el participante permanece en el estudio hasta la progresión.
Aproximadamente 7 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
Se realizará el seguimiento de los participantes para la supervivencia general. El tiempo máximo de seguimiento es de 1 año después de la administración inicial del último sujeto.
Aproximadamente 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DA101003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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