Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de BBI503 em tumores sólidos avançados, ou BBI503/ Sorafenib em carcinoma hepatocelular avançado

9 de abril de 2022 atualizado por: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Um estudo de Fase I da monoterapia com BBI503 em pacientes com tumores sólidos avançados ou terapia combinada de BBI503 mais sorafenibe em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado

Este é um estudo aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose de fase 1 de monoterapia com BBI503 ou BBI503 em combinação com Sorafenibe. Esta população de estudo é composta por pacientes adultos com tumores sólidos avançados em monoterapia ou pacientes adultos com carcinoma hepatocelular avançado em terapia combinada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chiba, Etc., Japão
        • 5 Sites

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado por escrito.
  • ≥ 20 anos de idade
  • Doença mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção ou evitar medidas de gravidez durante o estudo e por 30 dias após a última dose de BBI503
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez soro negativo
  • Função adequada do órgão
  • Expectativa de vida ≥ 3 meses

Critério de exclusão:

  • Qualquer metástase cerebral sintomática ou não tratada conhecida
  • Grávida ou amamentando
  • doença de Crohn, colite ulcerativa extensa ressecção gástrica e do intestino delgado
  • Incapaz ou sem vontade de engolir BBI503 diariamente
  • Doença concomitante descontrolada
  • Recebeu outros medicamentos experimentais dentro de 4 semanas antes da primeira dose
  • Tratamento prévio com BBI503

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BBI503, BBI503 e Sorafenibe
Medicamento: BBI503
Medicamento: Sorafenibe
Sorafenibe 400mg duas vezes ao dia (dose diária total de 800mg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a Dose Máxima Tolerada (MTD) da monoterapia com BBI503 e em combinação com Sorafenibe avaliando as toxicidades limitantes da dose (DLTs)
Prazo: 36 dias
36 dias
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Aproximadamente 7 meses
Aproximadamente 7 meses
Perfil farmacocinético de BBI503
Prazo: 37 dias
37 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da atividade antitumoral preliminar através da realização de avaliações do tumor aproximadamente a cada 8 semanas
Prazo: 6 meses
As avaliações radiológicas serão avaliadas de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
6 meses
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Aproximadamente 7 meses
O tempo que o participante permanece no estudo até a progressão será medido e registrado.
Aproximadamente 7 meses
Sobrevivência geral
Prazo: Aproximadamente 1 ano
O acompanhamento dos participantes para a sobrevida global ocorrerá. O tempo máximo de acompanhamento é de 1 ano após a administração inicial do último sujeito.
Aproximadamente 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DA101003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em BBI503

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Greece

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever