2 デイリー ウェア シリコン ハイドロゲル コンタクト レンズの臨床評価
2017年3月2日 更新者:Visco Vision Inc.
VISCO ソフト コンタクト レンズの臨床性能を毎日の装用ベースで評価するための前向き無作為対照研究
この研究の目的は、VISCO (Olifilcon A) ソフト コンタクト レンズが近視者の支持療法として処方できることを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化対照研究には、台湾の 5 つの研究施設に均等に分割された評価可能な被験者が少なくとも 50 人含まれます。
各研究サイトは、少なくとも 12 科目を登録します。
評価可能な被験者と対照被験者の比率は2対1になります。正常な眼の健康を持ち、一連の標準基準に適合する被験者は、研究用レンズの1つを2つの目に装着し、3か月(90日間)追跡します。
レンズは、事前にランダム化された順序に従って被写体に割り当てられます。
コンタクトレンズは毎日外し、30日後に交換する必要があります。
投薬が必要な場合は、予定外の訪問が許可されます。
細隙灯の所見、症状/問題/苦情、ケラトメトリー (K) 値、屈折変化 (絶対値)、視力データ、平均装用時間 (AWT)、中止、およびレンズ交換に関するデータが収集され、VISCO がソフト コンタクト レンズは、BIOFINITY (comfilcon A) ソフト コンタクト レンズ (CooperVision) と同じくらい安全で効果的です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は正常な目を持ち、眼科用薬を使用しないでください
- -1.00 ~ -10.00 D の近視、-1.25 D 未満の乱視の被験者
- 20/25 またはそれ以上に補正可能な VA。
- -すべての研究手順を順守し、研究期間中利用できることをいとわない。
- 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームを提供します。
除外基準:
- 被験者は、溶液の使用および/または「通常の」コンタクトレンズの着用を禁忌とするアレルギーの病歴があります。
- 角膜感度が低い、近視が強い、円錐角膜、シルマーテストが5mm/5分未満のドライアイ、またはコンタクトレンズの着用を禁忌とするその他の身体的状態。
- -被験者は、コンタクトレンズの着用を禁忌とする他の活動性の眼または全身疾患を持っています。
- 被験者は、コンタクトレンズの着用を禁忌とする薬を服用しています。
- -妊娠中、授乳中、経口避妊薬を服用している女性、または研究の過程で妊娠する予定の女性。
- -研究要件の順守を妨げる現在の薬物またはアルコールの使用または依存。
- 他の臨床試験に参加している個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:ビスコソフトコンタクトレンズ
オリフィルコンA、デイリーウェア、マンスリー使い捨てソフトコンタクトレンズ
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Viso ソフト コンタクト レンズを両眼に装着し、3 か月間 (90 日間) フォローアップします。
コンタクトレンズは毎日外し、30日後に交換する必要があります。
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アクティブコンパレータ:バイオフィニティ ソフトコンタクトレンズ
コンフィルコンA、デイリーウェア、マンスリー使い捨てソフトコンタクトレンズ
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両眼にバイオフィニティ ソフト コンタクト レンズを装着し、3 か月間 (90 日間) フォローアップします。
コンタクトレンズは毎日外し、30日後に交換する必要があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力
時間枠:3ヶ月
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スネレン20/25以上に矯正可能な視力
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細隙灯の所見
時間枠:3ヶ月
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あらゆる細隙灯所見 > グレード 2; 0-4 のスケールで測定され、0=所見なし、4=重度の所見
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3ヶ月
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症状、問題点、苦情および発生率
時間枠:3ヶ月
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快適さ/症状/苦情に対する主観的反応は、訪問ごとに測定されました。
1=重度の熱傷~10=片目とも熱傷なし
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Huey Chuan Cheng, MD. MS、Mackey Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月2日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。