Klinické hodnocení dvoudenních silikonových hydrogelových kontaktních čoček
2. března 2017 aktualizováno: Visco Vision Inc.
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení klinického výkonu měkkých kontaktních čoček VISCO na základě denního nošení
Účelem této studie je prokázat, že měkké kontaktní čočky VISCO (Olifilcon A) lze předepisovat jako podpůrnou péči pro osoby s krátkozrakostí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude zahrnovat alespoň 50 hodnotitelných subjektů rozdělených rovnoměrně mezi 5 studijních míst na Tchaj-wanu.
Každé studijní místo zapíše minimálně 12 předmětů.
Poměr hodnotitelných testovacích subjektů ke kontrolním subjektům bude 2 ku 1. Subjekty, které mají normální oční zdraví a vyhovují souboru standardních kritérií, budou nosit jednu ze studijních čoček na dvou očích a budou sledovány po dobu 3 měsíců (90 dnů).
Čočky budou přiřazeny subjektu podle předem určeného náhodného pořadí.
Kontaktní čočky je nutné každý den vyjmout a po 30 dnech vyměnit.
Jakákoli neplánovaná návštěva bude povolena, pokud budou nutné léky.
Údaje o nálezech štěrbinové lampy, příznacích/problémech/stížnostech, keratometrii (K) čtení, refrakčních změnách (absolutní hodnota), údaje o zrakové ostrosti, průměrné době opotřebení (AWT), přerušeních a výměně čoček budou shromažďovány za účelem tvrzení, že VISCO Měkká kontaktní čočka je stejně bezpečná a účinná jako měkká kontaktní čočka BIOFINITY (comfilcon A) (CooperVision).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt by měl mít normální oči a neměl by používat žádné oční léky
- Subjekt s krátkozrakostí -1,00 až -10,00 D, astigmatismem menším než -1,25 D
- VA korigovatelné na 20/25 nebo lepší.
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia.
- Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty mají v anamnéze alergie, které by kontraindikovaly použití roztoku a/nebo „normální“ nošení kontaktních čoček.
- Nízká citlivost rohovky, vysoká krátkozrakost, keratokonus, suché oko se Schirmerovým testem < 5 mm/5 min nebo jiný fyzický stav, který by kontraindikoval nošení kontaktních čoček.
- Subjekty mají jiné aktivní oční nebo systémové onemocnění, které by kontraindikovalo nošení kontaktních čoček.
- Subjekty mají léky, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící, užívají antikoncepční pilulku nebo které zamýšlely otěhotnět v průběhu studie.
- Současné užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by narušovala dodržování studijních požadavků.
- Jednotlivci účastnící se jiných klinických studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Měkké kontaktní čočky Visco
Olifilcon A, Měkké kontaktní čočky na denní nošení, měsíční jednorázové
|
Měkké kontaktní čočky Viso na dvou očích a sledování po dobu 3 měsíců (90 dní).
Kontaktní čočky je nutné každý den vyjmout a po 30 dnech vyměnit.
|
|
Aktivní komparátor: Biofinity měkké kontaktní čočky
Comfilcon A, Měkké kontaktní čočky na denní nošení, měsíční jednorázové
|
Biofinity měkké kontaktní čočky na dvou očích a sledování po dobu 3 měsíců (90 dní).
Kontaktní čočky je nutné každý den vyjmout a po 30 dnech vyměnit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce
|
Zraková ostrost korigovatelná na snellen 20/25 nebo lepší
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nálezy štěrbinové lampy
Časové okno: 3 měsíce
|
Jakýkoli nález štěrbinové lampy > stupeň 2; Měřeno na stupnici 0-4 s 0=žádné nálezy a 4=závažné nálezy
|
3 měsíce
|
|
Příznaky, problémy a stížnosti a četnost výskytu
Časové okno: 3 měsíce
|
Subjektivní reakce na pohodlí/symptomy/stížnosti byly měřeny při každé návštěvě.
1=Silné pálení až 10=Žádné pálení pro každé oko
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huey Chuan Cheng, MD. MS, Mackey Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000601M
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .