Ocena kliniczna dwóch soczewek silikonowo-hydrożelowych do codziennego noszenia
2 marca 2017 zaktualizowane przez: Visco Vision Inc.
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej miękkich soczewek kontaktowych VISCO w codziennym użytkowaniu
Celem tego badania jest wykazanie, że miękka soczewka kontaktowa VISCO (Olifilcon A) może być przepisywana jako leczenie podtrzymujące dla osób z krótkowzrocznością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane, kontrolowane badanie obejmie co najmniej 50 ocenianych pacjentów podzielonych równo między 5 ośrodków badawczych na Tajwanie.
Każdy ośrodek badawczy zapisze co najmniej 12 osób.
Stosunek ocenianych osób badanych do osób kontrolnych będzie wynosił 2 do 1. Osoby, które mają normalny stan zdrowia oczu i spełniają zestaw standardowych kryteriów, będą nosić jedną z badanych soczewek na obu oczach i obserwować przez 3 miesiące (90 dni).
Obiektywy zostaną przypisane do obiektu zgodnie z wcześniej ustaloną losową kolejnością.
Soczewki kontaktowe należy zdejmować codziennie i wymieniać po 30 dniach.
Każda nieplanowana wizyta będzie dozwolona, jeśli konieczne będą leki.
Dane dotyczące wyników badań lampą szczelinową, objawów/problemów/skarg, odczytów keratometrycznych (K), zmian refrakcji (wartości bezwzględne), danych dotyczących ostrości wzroku, średniego czasu noszenia (AWT), odstawienia soczewek i wymiany soczewek zostaną zebrane w celu stwierdzenia, że VISCO Miękkie Soczewki Kontaktowe są tak samo bezpieczne i skuteczne jak Miękkie Soczewki Kontaktowe BIOFINITY (comfilcon A) (CooperVision).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tester powinien mieć normalne oczy i nie stosować żadnych leków do oczu
- Osoba z krótkowzrocznością od -1,00 do -10,00 D, poniżej astygmatyzmu -1,25
- VA korygowany do 20/25 lub lepiej.
- Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania.
- Dostarcz podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci mają historię alergii, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do stosowania roztworu i/lub „normalnego” noszenia soczewek kontaktowych.
- Niska czułość rogówki, wysoka krótkowzroczność, stożek rogówki, suchość oka w teście Schirmera < 5 mm/5 min lub inny stan fizyczny, który mógłby przeciwwskazać do noszenia soczewek kontaktowych.
- Pacjenci mają inną czynną chorobę oczu lub układową, która stanowiłaby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
- Pacjenci mają leki, które mogłyby przeciwwskazać do noszenia soczewek kontaktowych.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią, przyjmujące pigułki antykoncepcyjne lub zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania.
- Bieżące używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań dotyczących badania.
- Osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miękkie soczewki kontaktowe Visco
Olifilcon A, codzienne, miesięczne miękkie soczewki kontaktowe
|
Miękkie soczewki kontaktowe Viso na dwoje oczu i obserwacja przez 3 miesiące (90 dni).
Soczewki kontaktowe należy zdejmować codziennie i wymieniać po 30 dniach.
|
|
Aktywny komparator: Miękkie soczewki kontaktowe Biofinity
Comfilcon A, codzienne, miesięczne miękkie soczewki kontaktowe
|
Miękkie soczewki kontaktowe Biofinity na dwoje oczu i obserwacja przez 3 miesiące (90 dni).
Soczewki kontaktowe należy zdejmować codziennie i wymieniać po 30 dniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ostrość wzroku korygowana do Snellena 20/25 lub lepsza
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki badań lampy szczelinowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dowolny wynik badania lampy szczelinowej > stopień 2; Mierzone w skali od 0 do 4, gdzie 0 = brak zmian, a 4 = poważne zmiany
|
3 miesiące
|
|
Objawy, problemy i skargi oraz wskaźnik zachorowalności
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Podczas każdej wizyty mierzono subiektywne reakcje na komfort/objawy/skargi.
1=Poważne pieczenie do 10=Brak pieczenia dla każdego oka
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Huey Chuan Cheng, MD. MS, Mackey Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000601M
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .