Клиническая оценка силикон-гидрогелевых контактных линз для двухдневного ношения
2 марта 2017 г. обновлено: Visco Vision Inc.
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки клинической эффективности мягких контактных линз VISCO при ежедневном ношении
Целью данного исследования является демонстрация того, что мягкие контактные линзы VISCO (Olifilcon A) можно назначать в качестве поддерживающей терапии для людей с близорукостью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом рандомизированном контролируемом исследовании примут участие не менее 50 поддающихся оценке субъектов, равномерно распределенных между 5 исследовательскими центрами на Тайване.
В каждом учебном центре будет зачислено не менее 12 предметов.
Соотношение подлежащих оценке испытуемых к контрольным субъектам будет 2 к 1. Субъекты с нормальным здоровьем глаз и соответствующие набору стандартных критериев будут носить одну из исследуемых линз на двух глазах и наблюдаться в течение 3 месяцев (90 дней).
Объективы будут назначены субъекту в заранее определенном рандомизированном порядке.
Контактные линзы необходимо снимать каждый день и заменять через 30 дней.
Любое незапланированное посещение будет разрешено, когда есть необходимость в лекарствах.
Данные о результатах щелевой лампы, симптомах/проблемах/жалобах, показаниях кератометрии (K), изменениях рефракции (абсолютное значение), данных об остроте зрения, среднем времени ношения (AWT), прекращении использования и замене линз будут собраны, чтобы утверждать, что VISCO Мягкие контактные линзы так же безопасны и эффективны, как и мягкие контактные линзы BIOFINITY (comfilcon A) (CooperVision).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен иметь нормальные глаза и не использовать глазные лекарства.
- Субъект с близорукостью от -1,00 до -10,00 дптр, астигматизмом менее -1,25 дптр.
- VA корректируется до 20/25 или выше.
- Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования.
- Предоставьте подписанную и датированную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Субъекты имеют историю аллергии, которая противопоказала бы использование раствора и/или «нормальное» ношение контактных линз.
- Низкая чувствительность роговицы, высокая миопия, кератоконус, сухость глаз с тестом Ширмера < 5 мм/5 мин или другое физическое состояние, при котором ношение контактных линз противопоказано.
- У субъектов есть другое активное глазное или системное заболевание, которое противопоказывает ношение контактных линз.
- У субъектов есть лекарства, которые противопоказали бы ношение контактных линз.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью, принимают противозачаточные таблетки или планируют забеременеть в ходе исследования.
- Текущее употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые могут помешать выполнению требований исследования.
- Лица, участвующие в других клинических исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мягкие контактные линзы Visco
Olifilcon A, Мягкие контактные линзы для ежедневного ношения, ежемесячная одноразовая мягкая контактная линза
|
Мягкие контактные линзы Viso на два глаза и наблюдение в течение 3 месяцев (90 дней).
Контактные линзы необходимо снимать каждый день и заменять через 30 дней.
|
|
Активный компаратор: Мягкие контактные линзы Биофинити.
Comfilcon A, Мягкие контактные линзы для ежедневного ношения, ежемесячная одноразовая мягкая контактная линза
|
Мягкие контактные линзы Biofinity на два глаза и наблюдение в течение 3 месяцев (90 дней).
Контактные линзы необходимо снимать каждый день и заменять через 30 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Острота зрения корректируется до 20/25 по шкале Снеллена или лучше.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выводы щелевой лампы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Любое обнаружение щелевой лампы > степени 2; Измеряется по шкале от 0 до 4, где 0 = отсутствие симптомов и 4 = тяжелые симптомы.
|
3 месяца
|
|
Симптомы, проблемы, жалобы и уровень заболеваемости
Временное ограничение: 3 месяца
|
Субъективные реакции на комфорт/симптомы/жалобы измерялись при каждом посещении.
от 1 = сильное жжение до 10 = нет жжения для каждого глаза
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Huey Chuan Cheng, MD. MS, Mackey Memorial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000601M
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мягкие контактные линзы Visco
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенный