Evaluación clínica de dos lentes de contacto de hidrogel de silicona de uso diario
2 de marzo de 2017 actualizado por: Visco Vision Inc.
Un estudio controlado aleatorizado prospectivo para evaluar el rendimiento clínico de las lentes de contacto blandas VISCO sobre una base de uso diario
El propósito de este estudio es demostrar que la lente de contacto blanda VISCO (Olifilcon A) podría recetarse como tratamiento de apoyo para personas miopes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio controlado aleatorio involucrará al menos 50 sujetos evaluables divididos equitativamente entre 5 sitios de estudio en Taiwán.
Cada sitio de estudio inscribirá a 12 sujetos por lo menos.
La proporción de sujetos de prueba evaluables a sujetos de control será de 2 a 1. Los sujetos que tengan una salud ocular normal y se ajusten a un conjunto de criterios estándar usarán uno de los lentes de estudio en dos ojos y recibirán un seguimiento durante 3 meses (90 días).
Las lentes se asignarán al sujeto de acuerdo con un orden aleatorio predeterminado.
Es necesario quitar los lentes de contacto todos los días y reemplazarlos después de 30 días.
Se permitirá cualquier visita no programada cuando haya medicación necesaria.
Los datos de hallazgos de lámpara de hendidura, síntomas/problemas/quejas, lectura de queratometría (K), cambios refractivos (valor absoluto), datos de agudeza visual, tiempo de uso promedio (AWT), discontinuaciones y reemplazo de lentes se recopilarán para afirmar que VISCO La lente de contacto blanda es tan segura y eficaz como la lente de contacto blanda BIOFINITY (comfilcon A) (CooperVision).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener ojos normales y no usar medicamentos oculares.
- Sujeto con -1.00 a -10.00 D miopía, menos de -1.25 D astigmatismo
- VA corregible a 20/25 o mejor.
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
- Proporcione un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos tienen antecedentes de alergias que contraindicarían el uso de la solución y/o el uso de lentes de contacto "normales".
- Sensibilidad corneal baja, miopes altos, Queratocono, ojo seco con Test de Schirmer < 5mm/5min u otra condición física que contraindique el uso de lentes de contacto.
- Los sujetos tienen otra enfermedad ocular o sistémica activa que contraindicaría el uso de lentes de contacto.
- Los sujetos tienen medicamentos que contraindicarían el uso de lentes de contacto.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando, tomando píldoras anticonceptivas o que tenían la intención de quedar embarazadas durante el transcurso del estudio.
- Uso o dependencia actual de drogas o alcohol que podría interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Individuos que participan en otros estudios clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lente de contacto blanda Visco
Olifilcon A, uso diario, lentes de contacto blandas desechables mensuales
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Lente de contacto blanda Viso en dos ojos y seguimiento durante 3 meses (90 días).
Es necesario quitar los lentes de contacto todos los días y reemplazarlos después de 30 días.
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|
Comparador activo: Lente de contacto blanda Biofinity
Comfilcon A, uso diario, lentes de contacto blandos desechables mensuales
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Lente de contacto blanda Biofinity en dos ojos y seguimiento durante 3 meses (90 días).
Es necesario quitar los lentes de contacto todos los días y reemplazarlos después de 30 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 3 meses
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Agudeza visual corregible a Snellen 20/25 o mejor
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hallazgos de la lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cualquier hallazgo de lámpara de hendidura > Grado 2; Medido en una escala de 0 a 4 con 0 = sin hallazgos y 4 = hallazgos graves
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3 meses
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Síntomas, Problemas y Quejas y Tasa de Incidencia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las respuestas subjetivas a la comodidad/síntomas/quejas se midieron en cada visita.
1 = Quemazón severa a 10 = Sin quemazón para cada ojo
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huey Chuan Cheng, MD. MS, Mackey Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000601M
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .