Évaluation clinique de deux lentilles de contact quotidiennes en silicone hydrogel
2 mars 2017 mis à jour par: Visco Vision Inc.
Une étude prospective randomisée contrôlée pour évaluer les performances cliniques des lentilles de contact souples VISCO sur une base de port quotidien
Le but de cette étude est de démontrer que la lentille de contact souple VISCO (Olifilcon A) pouvait être prescrite comme soin de support aux personnes myopes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude contrôlée randomisée impliquera au moins 50 sujets évaluables répartis également entre 5 sites d'étude à Taïwan.
Chaque site d'étude recrutera au moins 12 sujets.
Le rapport entre les sujets de test évaluables et les sujets témoins sera de 2 pour 1. Les sujets qui ont une santé oculaire normale et se conforment à un ensemble de critères standard porteront l'une des lentilles de l'étude sur deux yeux et seront suivis pendant 3 mois (90 jours).
Les lentilles seront attribuées au sujet selon un ordre aléatoire prédéterminé.
Il est nécessaire de retirer les lentilles de contact tous les jours et de les remplacer après 30 jours.
Toute visite imprévue sera permise lorsqu'il y a un médicament nécessaire.
Les données sur les résultats de la lampe à fente, les symptômes/problèmes/plaintes, la lecture de la kératométrie (K), les changements de réfraction (valeur absolue), les données d'acuité visuelle, le temps de port moyen (AWT), les interruptions et le remplacement de la lentille seront collectées pour affirmer que le VISCO Les lentilles de contact souples sont aussi sûres et efficaces que les lentilles de contact souples BIOFINITY (comfilcon A) (CooperVision).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit avoir des yeux normaux et ne pas utiliser de médicaments oculaires
- Sujet avec une myopie de -1,00 à -10,00 D, un astigmatisme inférieur à -1,25 D
- VA corrigeable à 20/25 ou mieux.
- Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude.
- Fournir le formulaire de consentement éclairé signé et daté.
Critère d'exclusion:
- Les sujets ont des antécédents d'allergies qui contre-indiqueraient l'utilisation de la solution et/ou le port "normal" de lentilles de contact.
- Sensibilité cornéenne faible, myopes forts, kératocône, sécheresse oculaire avec test de Schirmer < 5 mm/5 min ou autre condition physique qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact.
- Les sujets ont une autre maladie oculaire ou systémique active qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact.
- Les sujets ont des médicaments qui contre-indiqueraient le port de lentilles de contact.
- Femmes enceintes, allaitantes, prenant la pilule contraceptive ou ayant l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude.
- Consommation actuelle de drogue ou d'alcool ou dépendance qui interférerait avec le respect des exigences de l'étude.
- Les personnes participant à d'autres études cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Lentille de contact souple Visco
Olifilcon A, port quotidien, lentilles de contact souples jetables mensuelles
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Lentille de contact souple Viso sur deux yeux et suivi pendant 3 mois (90 jours).
Il est nécessaire de retirer les lentilles de contact tous les jours et de les remplacer après 30 jours.
|
|
Comparateur actif: Lentille de contact souple Biofinity
Comfilcon A, port quotidien, lentilles de contact souples jetables mensuelles
|
Lentille de contact souple Biofinity sur deux yeux et suivi pendant 3 mois (90 jours).
Il est nécessaire de retirer les lentilles de contact tous les jours et de les remplacer après 30 jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle
Délai: 3 mois
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Acuité visuelle corrigeable à Snellen 20/25 ou mieux
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultats de la lampe à fente
Délai: 3 mois
|
Tout résultat de lampe à fente > Grade 2 ; Mesuré sur une échelle de 0 à 4 avec 0 = aucun résultat et 4 = résultats graves
|
3 mois
|
|
Symptômes, problèmes et plaintes et taux d'incidence
Délai: 3 mois
|
Les réponses subjectives au confort/symptômes/plaintes ont été mesurées à chaque visite.
1=Brûlure grave à 10=Pas de brûlure pour chaque œil
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3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Huey Chuan Cheng, MD. MS, Mackey Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2015
Première publication (Estimation)
3 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000601M
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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