Valutazione clinica di due lenti a contatto giornaliere in idrogel di silicio
2 marzo 2017 aggiornato da: Visco Vision Inc.
Uno studio prospettico randomizzato controllato per valutare le prestazioni cliniche delle lenti a contatto morbide VISCO su base giornaliera
Lo scopo di questo studio è dimostrare che la lente a contatto morbida VISCO (Olifilcon A) potrebbe essere prescritta come cura di supporto per le persone miopi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio controllato randomizzato coinvolgerà almeno 50 soggetti valutabili divisi equamente tra 5 siti di studio a Taiwan.
Ogni centro di studio arruolerà almeno 12 soggetti.
Il rapporto tra soggetti di test valutabili e soggetti di controllo sarà di 2 a 1. I soggetti che hanno una normale salute oculare e sono conformi a una serie di criteri standard indosseranno una delle lenti dello studio su due occhi e seguiranno per 3 mesi (90 giorni).
Le lenti saranno assegnate ai soggetti secondo un ordine casuale prestabilito.
È necessario rimuovere le lenti a contatto ogni giorno e sostituirle dopo 30 giorni.
Qualsiasi visita non programmata sarà consentita quando è necessario un farmaco.
I dati per i risultati della lampada a fessura, i sintomi/problemi/reclami, la lettura della cheratometria (K), i cambiamenti di rifrazione (valore assoluto), i dati sull'acuità visiva, il tempo medio di utilizzo (AWT), le interruzioni e la sostituzione della lente saranno raccolti per affermare che il VISCO La lente a contatto morbida è sicura ed efficace come la lente a contatto morbida BIOFINITY (comfilcon A) (CooperVision).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto dovrebbe avere occhi normali e non usare farmaci oculari
- Soggetto con miopia da -1,00 a -10,00 D, astigmatismo inferiore a -1,25 D
- VA correggibile a 20/25 o superiore.
- Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio.
- Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato.
Criteri di esclusione:
- I soggetti hanno una storia di allergie che controindicano l'uso della soluzione e/o il "normale" uso di lenti a contatto.
- Sensibilità della cornea bassa, miopi alti, cheratocono, secchezza oculare con test di Schirmer < 5 mm/5 min o altre condizioni fisiche che potrebbero controindicare l'uso delle lenti a contatto.
- I soggetti hanno altre malattie oculari o sistemiche attive che controindicano l'uso delle lenti a contatto.
- I soggetti hanno farmaci che controindicano l'uso delle lenti a contatto.
- Donne in gravidanza, allattamento al seno, pillola anticoncezionale presa o che intendevano rimanere incinta nel corso dello studio.
- Uso attuale di droghe o alcol o dipendenza che interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
- Soggetti che partecipano ad altri studi clinici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Lenti a contatto morbide Visco
Olifilcon A, uso quotidiano, lente a contatto morbida usa e getta mensile
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Lenti a contatto morbide Viso su due occhi e follow-up per 3 mesi (90 giorni).
È necessario rimuovere le lenti a contatto ogni giorno e sostituirle dopo 30 giorni.
|
|
Comparatore attivo: Lenti a contatto morbide Biofinity
Comfilcon A, Daily wear, lente a contatto morbida usa e getta mensile
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Lente a contatto morbida Biofinity su due occhi e follow-up per 3 mesi (90 giorni).
È necessario rimuovere le lenti a contatto ogni giorno e sostituirle dopo 30 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acuità visiva
Lasso di tempo: 3 mesi
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Acuità visiva correggibile a snellen 20/25 o superiore
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultati della lampada a fessura
Lasso di tempo: 3 mesi
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Qualsiasi reperto con lampada a fessura > Grado 2; Misurato su una scala da 0 a 4 con 0=nessun risultato e 4=risultato grave
|
3 mesi
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Sintomi, problemi e reclami e tasso di incidenza
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Le risposte soggettive al comfort/sintomi/reclami sono state misurate ad ogni visita.
Da 1=Bruciore grave a 10=Nessun bruciore per ciascun occhio
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Huey Chuan Cheng, MD. MS, Mackey Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
3 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000601M
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lenti a contatto morbide Visco
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityCompletato