Avaliação clínica de duas lentes de contato de hidrogel de silicone de uso diário
2 de março de 2017 atualizado por: Visco Vision Inc.
Um estudo prospectivo randomizado controlado para avaliar o desempenho clínico das lentes de contato moles VISCO em uma base de uso diário
O objetivo deste estudo é demonstrar que a lente de contato gelatinosa VISCO (Olifilcon A) pode ser prescrita como tratamento de suporte para pessoas míopes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado controlado envolverá pelo menos 50 indivíduos avaliáveis divididos igualmente entre 5 locais de estudo em Taiwan.
Cada local de estudo inscreverá pelo menos 12 indivíduos.
A proporção de sujeitos de teste avaliáveis para sujeitos de controle será de 2 para 1. Os sujeitos que têm saúde ocular normal e atendem a um conjunto de critérios padrão usarão uma das lentes do estudo em dois olhos e acompanhamento por 3 meses (90 dias).
As lentes serão atribuídas ao sujeito de acordo com uma ordem aleatória predeterminada.
É necessário remover as lentes de contato todos os dias e substituí-las após 30 dias.
Qualquer visita não agendada será permitida quando houver necessidade de medicação.
Os dados para achados da lâmpada de fenda, sintomas/problemas/reclamações, leitura de ceratometria (K), alterações refrativas (valor absoluto), dados de acuidade visual, tempo médio de uso (AWT), descontinuações e substituição de lentes serão coletados para afirmar que o VISCO As lentes de contato gelatinosas são tão seguras e eficazes quanto as lentes de contato gelatinosas BIOFINITY (comfilcon A) (CooperVision).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo deve ter olhos normais e não usar medicamentos oculares
- Indivíduo com miopia de -1,00 a -10,00 D, astigmatismo menor que -1,25 D
- VA corrigível para 20/25 ou melhor.
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo.
- Forneça um formulário de consentimento informado assinado e datado.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos têm histórico de alergias que contra-indicariam o uso da solução e/ou uso "normal" de lentes de contato.
- Sensibilidade da córnea baixa, alta miopia, ceratocone, olho seco com Teste de Schirmer < 5mm/5min ou outra condição física que contra-indicaria o uso de lentes de contato.
- Os indivíduos têm outra doença ocular ou sistêmica ativa que contra-indicaria o uso de lentes de contato.
- Os indivíduos têm medicamentos que contra-indicariam o uso de lentes de contato.
- Mulheres grávidas, amamentando, que tomaram pílula anticoncepcional ou que pretendiam engravidar durante o estudo.
- Uso atual de drogas ou álcool ou dependência que interfira na adesão aos requisitos do estudo.
- Indivíduos que participam de outros estudos clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Visco lente de contato macia
Olifilcon A, uso diário, lente de contato gelatinosa descartável mensal
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Lente de contato gelatinosa Viso em dois olhos e acompanhamento por 3 meses (90 dias).
É necessário remover as lentes de contato todos os dias e substituí-las após 30 dias.
|
|
Comparador Ativo: Lente de contato gelatinosa Biofinity
Comfilcon A, uso diário, lentes de contato gelatinosas descartáveis mensais
|
Lente de contato gelatinosa Biofinity em dois olhos e acompanhamento por 3 meses (90 dias).
É necessário remover as lentes de contato todos os dias e substituí-las após 30 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual
Prazo: 3 meses
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Acuidade visual corrigível para snellen 20/25 ou melhor
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descobertas da Lâmpada de Fenda
Prazo: 3 meses
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Qualquer achado de lâmpada de fenda > Grau 2; Medido em uma escala de 0-4 com 0 = sem achados e 4 = achados graves
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3 meses
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Sintomas, Problemas e Reclamações e Taxa de Incidência
Prazo: 3 meses
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As respostas subjetivas ao conforto/sintomas/reclamações foram medidas em cada visita.
1=Grave Queimação a 10=Sem queimação para cada olho
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huey Chuan Cheng, MD. MS, Mackey Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000601M
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .