两种日戴型硅水凝胶隐形眼镜的临床评价
2017年3月2日 更新者：Visco Vision Inc.
一项前瞻性随机对照研究，以评估日常佩戴的 VISCO 软性隐形眼镜的临床性能
本研究的目的是证明 VISCO (Olifilcon A) 软性隐形眼镜可以作为近视患者的支持性护理。
研究概览
详细说明
这项随机对照研究将涉及至少 50 名可评估的受试者，平均分配给台湾的 5 个研究地点。
每个研究中心将至少招收 12 名受试者。
可评估的测试对象与对照对象的比例为 2 比 1。眼睛健康正常且符合一套标准的对象将在两只眼睛上佩戴其中一个研究镜片并随访 3 个月（90 天）。
镜片将根据预先确定的随机顺序分配给受试者。
有必要每天摘下隐形眼镜，并在 30 天后更换。
当需要药物时，任何计划外的访问都将被允许。
将收集裂隙灯发现、症状/问题/投诉、角膜曲率 (K) 读数、屈光变化（绝对值）、视力数据、平均佩戴时间 (AWT)、停药和镜片更换的数据，以声称 VISCO软性隐形眼镜与 BIOFINITY (comfilcon A) 软性隐形眼镜 (CooperVision) 一样安全有效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者应该有正常的眼睛并且不使用眼部药物
- -1.00 至 -10.00 D 近视，小于 -1.25 D 散光的受试者
- VA 可校正至 20/25 或更好。
- 愿意遵守所有研究程序并在研究期间随时待命。
- 提供签署并注明日期的知情同意书。
排除标准：
- 受试者有过敏史，禁忌使用溶液和/或“正常”佩戴隐形眼镜。
- 角膜敏感度低、高度近视、圆锥角膜、Schirmer 测试 < 5 毫米/5 分钟的干眼症或其他禁忌佩戴隐形眼镜的身体状况。
- 受试者患有其他活动性眼部或全身性疾病，禁止佩戴隐形眼镜。
- 受试者服用禁止佩戴隐形眼镜的药物。
- 怀孕、哺乳、服用避孕药或打算在研究过程中怀孕的女性。
- 当前药物或酒精的使用或依赖会干扰对研究要求的依从性。
- 参与其他临床研究的个人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：粘性软性隐形眼镜
Olifilcon A，日戴，月抛软性隐形眼镜
|
两只眼睛戴 Viso 软性隐形眼镜并随访 3 个月（90 天）。
有必要每天摘下隐形眼镜，并在 30 天后更换。
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有源比较器：Biofinity 软性隐形眼镜
Comfilcon A，日戴，月抛软性隐形眼镜
|
两只眼睛戴上 Biofinity 软性隐形眼镜并随访 3 个月（90 天）。
有必要每天摘下隐形眼镜，并在 30 天后更换。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力
大体时间：3个月
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视力可矫正至 snellen 20/25 或更好
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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裂隙灯检查结果
大体时间：3个月
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任何裂隙灯发现 > 2 级；以 0-4 的等级衡量，0 = 没有发现，4 = 严重发现
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3个月
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症状、问题和投诉及发生率
大体时间：3个月
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每次就诊时测量对舒适/症状/抱怨的主观反应。
1=严重灼伤到 10=每只眼睛没有灼伤
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Huey Chuan Cheng, MD. MS、Mackey Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月29日
首次发布 (估计)
2015年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月2日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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