Klinisk evaluering af Silicon Hydrogel kontaktlinse til to daglige brug
2. marts 2017 opdateret af: Visco Vision Inc.
En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere den kliniske ydeevne af VISCO bløde kontaktlinser på daglig basis
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at den bløde VISCO (Olifilcon A) kontaktlinse kan ordineres som en støttende behandling til nærsynede personer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil involvere mindst 50 evaluerbare forsøgspersoner fordelt ligeligt på 5 undersøgelsessteder i Taiwan.
Hvert studiested vil tilmelde mindst 12 fag.
Rationen af evaluerbare testpersoner til kontrolpersoner vil være 2 til 1. Forsøgspersoner, der har normal øjensundhed og overholder et sæt standardkriterier, vil bære en af undersøgelseslinserne på to øjne og følge op i 3 måneder (90 dage).
Linser vil blive tildelt til emnet i henhold til en forudbestemt randomiseret rækkefølge.
Det er nødvendigt at fjerne kontaktlinser hver dag og udskifte efter 30 dage.
Ethvert uplanlagt besøg vil være tilladt, når der er behov for medicin.
Data for spaltelampefund, symptomer/problemer/klager, keratometri (K) aflæsning, brydningsændringer (absolut værdi), synsstyrkedata, gennemsnitlig slidtid (AWT), seponeringer og linseudskiftning vil blive indsamlet for at hævde, at VISCO Blød kontaktlinse er lige så sikker og effektiv som BIOFINITY (comfilcon A) blød kontaktlinse (CooperVision).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal have normale øjne og ikke bruge øjenmedicin
- Person med -1,00 til -10,00 D nærsynethed, mindre end -1,25 D astigmatisme
- VA korrigeres til 20/25 eller bedre.
- Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.
- Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner har tidligere haft allergier, som ville kontraindicere brug af opløsning og/eller "normalt" kontaktlinsebrug.
- Hornhindefølsomhed lav, høj myopes, Keratoconus, tørre øjne med Schirmer Test < 5mm/5min eller anden fysisk tilstand, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
- Forsøgspersoner har anden aktiv okulær eller systemisk sygdom, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
- Forsøgspersoner har medicin, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
- Kvinder, der er gravide, ammer, har taget p-piller, eller som havde til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
- Nuværende stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der ville forstyrre overholdelse af studiekrav.
- Personer, der deltager i andre kliniske undersøgelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Visco blød kontaktlinse
Olifilcon A, dagligt brug, blød månedlig engangskontaktlinse
|
Viso blød kontaktlinse på to øjne og følg op i 3 måneder (90 dage).
Det er nødvendigt at fjerne kontaktlinser hver dag og udskifte efter 30 dage.
|
|
Aktiv komparator: Biofinity blød kontaktlinse
Comfilcon A, dagligt brug, blød månedlig engangskontaktlinse
|
Biofinity blød kontaktlinse på to øjne og opfølgning i 3 måneder (90 dage).
Det er nødvendigt at fjerne kontaktlinser hver dag og udskifte efter 30 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Synsskarphed kan korrigeres til hurtigere 20/25 eller bedre
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spaltelampefund
Tidsramme: 3 måneder
|
Enhver spaltelampefund > Grade 2; Målt på en skala fra 0-4 med 0=ingen fund og 4=alvorlige fund
|
3 måneder
|
|
Symptomer, problemer og klager og forekomst
Tidsramme: 3 måneder
|
Subjektive reaktioner på komfort/symptomer/klager blev målt ved hvert besøg.
1=Svær forbrænding til 10=Ingen forbrænding for hvert øje
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Huey Chuan Cheng, MD. MS, Mackey Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2015
Først opslået (Skøn)
3. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000601M
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .