Two Daily Wear 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈의 임상적 평가
2017년 3월 2일 업데이트: Visco Vision Inc.
매일 착용하는 VISCO 소프트 콘택트렌즈의 임상적 성능을 평가하기 위한 전향적 무작위 통제 연구
이 연구의 목적은 VISCO(Olifilcon A) 소프트 콘택트렌즈가 근시인을 위한 지지 요법으로 처방될 수 있음을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 통제 연구는 대만의 5개 연구 사이트에 균등하게 나누어진 최소 50명의 평가 가능한 피험자를 포함합니다.
각 연구 기관은 최소 12명의 피험자를 등록합니다.
평가 가능한 시험 대상 대 대조군 대상의 비율은 2:1입니다. 정상적인 안구 건강을 갖고 있고 일련의 표준 기준을 준수하는 대상은 두 눈에 연구 렌즈 중 하나를 착용하고 3개월(90일) 동안 추적 관찰합니다.
렌즈는 미리 결정된 무작위 순서에 따라 피사체에 할당됩니다.
콘택트렌즈는 매일 빼고 30일 후에 교체해야 합니다.
예약되지 않은 방문은 필요한 약물이 있는 경우 허용됩니다.
세극등 소견, 증상/문제/불만, 각막측정(K) 판독, 굴절 변화(절대값), 시력 데이터, 평균 착용 시간(AWT), 단종 및 렌즈 교체에 대한 데이터를 수집하여 VISCO가 소프트 콘택트렌즈는 BIOFINITY(comfilcon A) 소프트 콘택트렌즈(CooperVision)만큼 안전하고 효과적입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상자는 정상적인 눈을 가지고 있어야 하며 안약을 사용하지 않아야 합니다.
- -1.00~-10.00D 근시, -1.25D 미만 난시
- VA는 20/25 이상으로 교정할 수 있습니다.
- 모든 연구 절차를 기꺼이 준수하고 연구 기간 동안 사용할 수 있습니다.
- 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공하십시오.
제외 기준:
- 피험자는 용액 사용 및/또는 "정상적인" 콘택트 렌즈 착용을 금하는 알레르기 병력이 있습니다.
- 각막 민감도 낮음, 고도 근시, 원추각막, 쉬르머 테스트 < 5mm/5min의 안구건조증 또는 콘택트렌즈 착용을 금하는 기타 신체 조건.
- 피험자는 콘택트 렌즈 착용을 금하는 다른 활성 안구 또는 전신 질환이 있습니다.
- 피험자는 콘택트 렌즈 착용을 금하는 약물을 가지고 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 피임약을 복용 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 여성.
- 연구 요건 준수를 방해할 현재 약물 또는 알코올 사용 또는 의존성.
- 다른 임상 연구에 참여하는 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비스코 소프트 콘택트 렌즈
올리필콘 A, 데일리웨어, 월간 일회용 소프트 콘택트렌즈
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두 눈에 Viso 소프트 콘택트 렌즈를 착용하고 3개월(90일) 동안 추적 관찰합니다.
콘택트렌즈는 매일 빼고 30일 후에 교체해야 합니다.
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활성 비교기: 바이오피니티 소프트 콘택트렌즈
컴필콘 A, 데일리웨어, 월간 일회용 소프트 콘택트렌즈
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두 눈에 바이오피니티 소프트 콘택트 렌즈를 착용하고 3개월(90일) 동안 추적 관찰합니다.
콘택트렌즈는 매일 빼고 30일 후에 교체해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력
기간: 3 개월
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스넬렌 20/25 이상으로 교정 가능한 시력
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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슬릿 램프 결과
기간: 3 개월
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임의의 세극등 소견 > 등급 2; 0=소견 없음 및 4=심각한 소견으로 0-4의 척도로 측정됨
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3 개월
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증상, 문제 및 불만 및 발생률
기간: 3 개월
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안락함/증상/불만에 대한 주관적 반응은 방문할 때마다 측정되었습니다.
1=심각한 화끈거림 ~ 10=각 눈에 화끈거림 없음
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Huey Chuan Cheng, MD. MS, Mackey Memorial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .