Kahden päivittäisessä käytössä käytettävän silikonihydrogeelipiilolinssin kliininen arviointi
torstai 2. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Visco Vision Inc.
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus VISCOn pehmeiden piilolinssien kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi päivittäisessä käytössä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että VISCO (Olifilcon A) -pehmeä piilolinssi voidaan määrätä tukihoitona likinäköisille henkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa on mukana vähintään 50 arvioitavaa henkilöä, jotka on jaettu tasaisesti 5 tutkimuspaikkaan Taiwanissa.
Jokaiseen opiskelupaikkaan otetaan vähintään 12 ainetta.
Arvioitavien koehenkilöiden suhde kontrollihenkilöihin on 2:1. Koehenkilöt, joilla on normaali silmäterveys ja jotka täyttävät standardikriteerit, käyttävät yhtä tutkimuslinsseistä kahdessa silmässä ja seuraavat 3 kuukautta (90 päivää).
Objektiivit jaetaan kohteille ennalta määrätyn satunnaistetun järjestyksen mukaisesti.
Piilolinssit on poistettava joka päivä ja vaihdettava 30 päivän kuluttua.
Kaikki odottamattomat käynnit sallitaan, kun lääkitys on tarpeen.
Tiedot rakolampun löydöistä, oireista/ongelmista/valituksista, keratometrian (K) lukemasta, taitemuutoksista (absoluuttinen arvo), näöntarkkuustiedoista, keskimääräisestä kulumisajasta (AWT), keskeytyksistä ja linssin vaihdosta kerätään, jotta voidaan väittää, että VISCO Pehmeä piilolinssi on yhtä turvallinen ja tehokas kuin BIOFINITY (comfilcon A) pehmeä piilolinssi (CooperVision).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla tulee olla normaalit silmät, eikä hän saa käyttää silmälääkkeitä
- Kohde, jolla on -1,00 - -10,00 D likinäköisyys, alle -1,25 D astigmatismi
- VA korjattavissa arvoon 20/25 tai parempi.
- Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan.
- Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöillä on aiemmin ollut allergioita, jotka olisivat vasta-aiheisia liuoksen ja/tai "normaalin" piilolinssien käytön.
- Sarveiskalvon herkkyys alhainen, korkea myooppi, keratoconus, kuivasilmäisyys Schirmer-testillä < 5mm/5min tai muu fyysinen tila, joka olisi vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle.
- Koehenkilöillä on muita aktiivisia silmä- tai systeemisiä sairauksia, jotka olisivat vasta-aiheisia piilolinssien käyttämiselle.
- Koehenkilöillä on lääkkeitä, jotka estävät piilolinssien käytön.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, ottaneet ehkäisypillereitä tai jotka aikoivat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Nykyinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka häiritsisi opiskeluvaatimusten noudattamista.
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat henkilöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Visco pehmeä piilolinssi
Olifilcon A, Päivittäinen käyttö, kuukausittaiset kertakäyttöiset pehmeät piilolinssit
|
Viso pehmeä piilolinssi kahdelle silmälle ja seuranta 3 kuukautta (90 päivää).
Piilolinssit on poistettava joka päivä ja vaihdettava 30 päivän kuluttua.
|
|
Active Comparator: Biofinity pehmeä piilolinssi
Comfilcon A, Päivittäinen käyttö, kuukausittaiset kertakäyttöiset pehmeät piilolinssit
|
Biofinity pehmeä piilolinssi kahdelle silmälle ja seuranta 3 kuukautta (90 päivää).
Piilolinssit on poistettava joka päivä ja vaihdettava 30 päivän kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Näöntarkkuus korjattavissa snellen 20/25 tai parempaan
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rakolamppujen löydökset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mikä tahansa rakovalohavainto > luokka 2; Mitattu asteikolla 0-4, 0 = ei löydöksiä ja 4 = vakavia löydöksiä
|
3 kuukautta
|
|
Oireet, ongelmat ja valitukset ja ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Subjektiiviset vastaukset mukavuuteen/oireisiin/valituksiin mitattiin jokaisella käynnillä.
1=Vakava palaminen 10=Ei palamista kummassakaan silmässä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Huey Chuan Cheng, MD. MS, Mackey Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000601M
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .