Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av kontaktlinse med silisiumhydrogel to daglige bruk

2. mars 2017 oppdatert av: Visco Vision Inc.

En prospektiv randomisert kontrollert studie for å evaluere den kliniske ytelsen til VISCO myke kontaktlinser på daglig basis

Hensikten med denne studien er å demonstrere at den myke kontaktlinsen VISCO (Olifilcon A) kan foreskrives som en støttende behandling for nærsynte personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien vil involvere minst 50 evaluerbare forsøkspersoner fordelt jevnt på 5 studiesteder i Taiwan. Hvert studiested vil registrere minst 12 fag. Rasjonen av evaluerbare testpersoner til kontrollpersoner vil være 2 til 1. Forsøkspersoner som har normal okulær helse og oppfyller et sett med standardkriterier, vil bruke en av studielinsene på to øyne og følge opp i 3 måneder (90 dager). Linser vil bli tildelt emnet i henhold til en forhåndsbestemt randomisert rekkefølge. Det er nødvendig å fjerne kontaktlinser hver dag og erstatte dem etter 30 dager. Ethvert uplanlagt besøk vil bli tillatt når det er nødvendig med medisiner. Data for spaltelampefunn, symptomer/problemer/klager, keratometri (K) avlesning, refraktive endringer (absolutt verdi), synsstyrkedata, gjennomsnittlig brukstid (AWT), seponeringer og linsebytte vil bli samlet inn for å hevde at VISCO Myk kontaktlinse er like sikker og effektiv som BIOFINITY (comfilcon A) myk kontaktlinse (CooperVision).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen bør ha normale øyne og ikke bruke øyemedisiner
  • Person med -1,00 til -10,00 D myopi, mindre enn -1,25 D astigmatisme
  • VA korrigeres til 20/25 eller bedre.
  • Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet.
  • Gi et signert og datert informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer har tidligere hatt allergier som ville kontraindisere bruk av oppløsning og/eller "normal" kontaktlinsebruk.
  • Korneafølsomhet lav, høy myopes, Keratokonus, tørre øyne med Schirmer Test < 5 mm/5min eller annen fysisk tilstand som ville kontraindisere bruk av kontaktlinser.
  • Personer har annen aktiv okulær eller systemisk sykdom som ville kontraindisere bruk av kontaktlinser.
  • Forsøkspersoner har medisiner som kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
  • Kvinner som er gravide, ammer, p-piller tatt eller som har tenkt å bli gravide i løpet av studien.
  • Nåværende narkotika- eller alkoholbruk eller avhengighet som vil forstyrre overholdelse av studiekrav.
  • Personer som deltar i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Visco myk kontaktlinse
Olifilcon A, Daglig bruk, myk månedlig engangskontaktlinse
Enhet: Visco myk kontaktlinse
Viso myk kontaktlinse på to øyne og oppfølging i 3 måneder (90 dager). Det er nødvendig å fjerne kontaktlinser hver dag og erstatte dem etter 30 dager.
Aktiv komparator: Biofinity myk kontaktlinse
Comfilcon A, Daglig bruk, myk månedlig engangskontaktlinse
Enhet: Biofinity myk kontaktlinse
Biofinity myk kontaktlinse på to øyne og oppfølging i 3 måneder (90 dager). Det er nødvendig å fjerne kontaktlinser hver dag og erstatte dem etter 30 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder
Synsskarphet kan korrigeres til rasken 20/25 eller bedre
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funn av spaltelampe
Tidsramme: 3 måneder
Eventuelle spaltelampefunn > Grad 2; Målt på en skala fra 0-4 med 0=ingen funn og 4=alvorlige funn
3 måneder
Symptomer, problemer og klager og forekomstrate
Tidsramme: 3 måneder
Subjektive responser på komfort/symptomer/klager ble målt ved hvert besøk. 1=Alvorlig brenning til 10=Ingen brenning for hvert øye
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Visco Vision Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Huey Chuan Cheng, MD. MS, Mackey Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000601M

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på Visco myk kontaktlinse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere