Klinische Bewertung von zwei Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen für das tägliche Tragen
2. März 2017 aktualisiert von: Visco Vision Inc.
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der klinischen Leistung von VISCO Soft-Kontaktlinsen beim täglichen Tragen
Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass die weichen Kontaktlinsen VISCO (Olifilcon A) als unterstützende Pflege für kurzsichtige Personen verschrieben werden könnten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte Studie umfasst mindestens 50 auswertbare Probanden, die gleichmäßig auf 5 Studienzentren in Taiwan verteilt sind.
Jeder Studienstandort wird mindestens 12 Probanden einschreiben.
Das Verhältnis von auswertbaren Testpersonen zu Kontrollpersonen beträgt 2 zu 1. Personen, die eine normale Augengesundheit aufweisen und eine Reihe von Standardkriterien erfüllen, tragen eine der Studienlinsen auf beiden Augen und folgen 3 Monate (90 Tage).
Die Objektive werden dem Probanden gemäß einer vorbestimmten zufälligen Reihenfolge zugewiesen.
Kontaktlinsen müssen jeden Tag entfernt und nach 30 Tagen ersetzt werden.
Jeder außerplanmäßige Besuch ist erlaubt, wenn ein Medikament erforderlich ist.
Die Daten für Spaltlampenbefunde, Symptome/Probleme/Beschwerden, Keratometrie (K)-Messwerte, Brechungsänderungen (Absolutwert), Daten zur Sehschärfe, durchschnittliche Tragezeit (AWT), Abbrüche und Linsenwechsel werden erhoben, um zu behaupten, dass der VISCO Weiche Kontaktlinsen sind so sicher und wirksam wie BIOFINITY (comfilcon A) Weiche Kontaktlinsen (CooperVision).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt sollte normale Augen haben und keine Augenmedikamente verwenden
- Proband mit Myopie von -1,00 bis -10,00 dpt, Astigmatismus von weniger als -1,25 dpt
- VA korrigierbar auf 20/25 oder besser.
- Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein.
- Stellen Sie eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung bereit.
Ausschlusskriterien:
- Die Probanden haben eine Vorgeschichte von Allergien, die die Verwendung einer Lösung und/oder das Tragen von "normalen" Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
- Hornhautempfindlichkeit gering, hochgradig kurzsichtig, Keratokonus, trockenes Auge mit Schirmer-Test < 5 mm/5 min oder andere körperliche Zustände, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
- Die Probanden haben andere aktive Augen- oder systemische Erkrankungen, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
- Die Probanden haben Medikamente, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
- Frauen, die schwanger sind, stillen, die Antibabypille eingenommen haben oder beabsichtigten, im Laufe der Studie schwanger zu werden.
- Aktueller Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.
- Personen, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Viscoweiche Kontaktlinsen
Olivilcon A, Daily Wear, monatliche weiche Kontaktlinse zum Einmalgebrauch
|
Viso weiche Kontaktlinsen auf zwei Augen und Follow-up für 3 Monate (90 Tage).
Kontaktlinsen müssen jeden Tag entfernt und nach 30 Tagen ersetzt werden.
|
|
Aktiver Komparator: Biofinity weiche Kontaktlinse
Comfilcon A, Daily Wear, monatliche weiche Kontaktlinse zum Einmalgebrauch
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Biofinity weiche Kontaktlinsen auf zwei Augen und Nachbeobachtung für 3 Monate (90 Tage).
Kontaktlinsen müssen jeden Tag entfernt und nach 30 Tagen ersetzt werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate
|
Visus korrigierbar auf Snellen 20/25 oder besser
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spaltlampenbefunde
Zeitfenster: 3 Monate
|
Jeder Spaltlampenbefund > Grad 2; Gemessen auf einer Skala von 0-4 mit 0=keine Befunde und 4=schwere Befunde
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3 Monate
|
|
Symptome, Probleme und Beschwerden und Inzidenzrate
Zeitfenster: 3 Monate
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Subjektive Reaktionen auf Komfort/Symptome/Beschwerden wurden bei jedem Besuch gemessen.
1 = starkes Brennen bis 10 = kein Brennen für jedes Auge
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Huey Chuan Cheng, MD. MS, Mackey Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000601M
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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Klinische Studien zur Viscoweiche Kontaktlinsen
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAbgeschlossen