永久性心房細動を有する患者における RESPONSIVE ペーシングの評価は、房室結節の切除と bivEntricular ペーシング (RESPONSIBLE) を受けました (RESPONSIBLE)
2015年11月26日 更新者：Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico
永続的な心房細動と左心室機能不全を有する患者における固定レート vs レート RESPONSIve ペーシングの運動能力に対する効果は、高周波房室接合部アブレーションおよび biv 心室ペーシングを受けた (RESPONSIBLE 研究)
この研究の目的は、房室接合部アブレーションおよび両心室ペーシングで治療された永久心房細動および左心室駆出率の低下した患者におけるレート応答型ペーシングの 6 分間の歩行テストでカバーされる距離への影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
房室接合部アブレーションおよび両心室ペーシングで治療された永久心房細動および左室駆出率の低下を有する患者が登録される。
2 つの 6 フィート ウォーキング テスト (6WT)、1 つは VVI 70/分の両心室ペーシング中 (RR オフ)、もう 1 つは VVIR 70-120/分の両心室ペーシング中 (RR オン)、1 週間間隔で実行されます。患者は、グループ A (最初の 6WT RR オフ) またはグループ B (最初の 6WT RR オン) に 1:1 の比率で無作為かつ盲目的に割り当てられます。
2 つのテストの違いが記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ancona、イタリア、60121
- Università Politecnica delle Marche
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Bologna、イタリア、40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Catanzaro、イタリア、88100
- AO Pugliese-Ciaccio
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Naples、イタリア、80131
- Seconda Università Napoli - A.O. Monaldi
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Novara、イタリア、28100
- AOU "Maggiore della Carità"
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Roma、イタリア、00135
- Ospedale San Filippo Neri
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Lecce
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Tricase、Lecce、イタリア、73039
- Azienda Ospedaliera "Card. G. Panico"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -房室結節アブレーションおよび両心室ペーシングで治療された永久的で難治性の心房細動
- 左心室収縮機能不全
- 6分間の歩行テストを実行する能力
- 18歳修了
除外基準:
- 6分間歩行テストの禁忌
- IV NYHAクラス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：最初のRR
最初にレスポンスを評価する
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デバイスでレートレスポンス機能がオンになっています。
患者は 6 分間の歩行テストを行います。
1 週間後、Rate Response 機能がオフになり、患者は 2 回目の 6 分間の歩行テストを実行します。
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アクティブコンパレータ：RRオフファースト
最初に応答を評価する
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デバイスでレートレスポンス機能がオフになっています。
患者は 6 分間の歩行テストを行います。
1 週間後、Rate Response 機能がオンになり、患者は 2 回目の 6 分間の歩行テストを実行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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6分間歩行テストの走行距離
時間枠：6分
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6分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pietro Palmisano, MD、Azienda Ospedaliera "Card. G. Panico" - Tricase
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月26日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。