Tasa de estimulación RESPONSIVe en pacientes con FA permanente sometidos a ablación del nódulo AV y estimulación biventricular (RESPONSABLE) (RESPONSIBLE)
26 de noviembre de 2015 actualizado por: Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico
Efecto sobre la capacidad de ejercicio de la frecuencia fija frente a la frecuencia de estimulación RESPONSIve en pacientes con FA permanente y disfunción ventricular izquierda sometidos a ablación de la unión auriculoventricular por radiofrecuencia y estimulación biventricular (estudio RESPONSIBLE)
El propósito de este estudio es evaluar el efecto sobre la distancia recorrida en una prueba de caminata de 6 minutos de estimulación de respuesta a la frecuencia en pacientes con fibrilación auricular permanente y fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida tratados con ablación de la unión auriculoventricular y estimulación biventricular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Se incluirán pacientes con fibrilación auricular permanente y fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida tratados con ablación de la unión auriculoventricular y estimulación biventricular.
Se realizarán dos pruebas de marcha de 6' (6WT), una durante estimulación biventricular VVI 70/min (RR desactivado) y la otra durante estimulación biventricular VVIR 70-120/min (RR activado), con una semana de diferencia; los pacientes serán asignados aleatoria y ciegamente con una proporción de 1:1 al grupo A (primer 6WT RR desactivado) o B (primer 6WT RR activado).
Se registrará la diferencia entre las dos pruebas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ancona, Italia, 60121
- Università Politecnica delle Marche
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Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Catanzaro, Italia, 88100
- AO Pugliese-Ciaccio
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Naples, Italia, 80131
- Seconda Università Napoli - A.O. Monaldi
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Novara, Italia, 28100
- AOU "Maggiore della Carità"
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Roma, Italia, 00135
- Ospedale San Filippo Neri
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Lecce
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Tricase, Lecce, Italia, 73039
- Azienda Ospedaliera "Card. G. Panico"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrilación auricular refractaria permanente tratada con ablación del nódulo auriculoventricular y estimulación biventricular
- Disfunción sistólica del ventrículo izquierdo
- Capacidad para realizar una prueba de caminata de 6 minutos
- Cumplir los 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la prueba de marcha de 6 minutos
- Clase NYHA IV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: RR en primera
Tasa de respuesta en la primera
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La función de respuesta de frecuencia está activada en el dispositivo.
Los pacientes realizan una prueba de marcha de 6 minutos.
Después de una semana, la función de respuesta de frecuencia se apaga y el paciente realiza una segunda prueba de caminata de 6 minutos.
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Comparador activo: RR apagado primero
Tasa de respuesta desactivada primero
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La función de respuesta de frecuencia está desactivada en el dispositivo.
Los pacientes realizan una prueba de marcha de 6 minutos.
Después de una semana, la función de respuesta de frecuencia se activa y el paciente realiza una segunda prueba de caminata de 6 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La distancia recorrida durante la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 minutos
|
6 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pietro Palmisano, MD, Azienda Ospedaliera "Card. G. Panico" - Tricase
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RESPONSIBLE
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