Частота ОТВЕТСТВЕННАЯ стимуляция у пациентов с постоянной ФП, подвергшихся аблации АВ-узла и бивентрикулярной стимуляции (ОТВЕТСТВЕННАЯ) (RESPONSIBLE)
26 ноября 2015 г. обновлено: Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico
Влияние на толерантность к физической нагрузке фиксированной частотной стимуляции в сравнении с частотной ОТВЕТСТВЕННОЙ стимуляцией у пациентов с постоянной ФП и дисфункцией левого желудочка, подвергшихся радиочастотной аблации атриовентрикулярного соединения и бивентрикулярной стимуляции (исследование RESPONSIBLE)
Целью данного исследования является оценка влияния на пройденное расстояние в 6-минутном тесте ходьбы при частотно-адаптивной стимуляции у пациентов с перманентной фибрилляцией предсердий и сниженной фракцией выброса левого желудочка, получавших аблацию атриовентрикулярного соединения и бивентрикулярную стимуляцию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В исследование будут включены пациенты с постоянной мерцательной аритмией и сниженной фракцией выброса левого желудочка, которым была проведена аблация атриовентрикулярного соединения и бивентрикулярная кардиостимуляция.
Два 6-футовых теста ходьбы (6WT), один во время бивентрикулярной стимуляции VVI 70/мин (RR выключен), а другой во время бивентрикулярной стимуляции VVIR 70-120/мин (RR включен), будут выполняться с интервалом в одну неделю; пациенты будут случайным образом и вслепую распределены в соотношении 1:1 в группу A (первые 6WT RR отключены) или B (первые 6WT RR включены).
Разница между двумя тестами будет записана.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ancona, Италия, 60121
- Università Politecnica delle Marche
-
Bologna, Италия, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Catanzaro, Италия, 88100
- AO Pugliese-Ciaccio
-
Naples, Италия, 80131
- Seconda Università Napoli - A.O. Monaldi
-
Novara, Италия, 28100
- AOU "Maggiore della Carità"
-
Roma, Италия, 00135
- Ospedale San Filippo Neri
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Италия, 73039
- Azienda Ospedaliera "Card. G. Panico"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Постоянная рефрактерная фибрилляция предсердий лечится абляцией атриовентрикулярного узла и бивентрикулярной кардиостимуляцией
- Систолическая дисфункция левого желудочка
- Способность выполнять 6-минутный тест ходьбы
- Завершение 18-летнего возраста
Критерий исключения:
- Противопоказания к тесту 6-минутной ходьбы
- IV класс NYHA
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: RR на первом
Оценить ответ первым
|
В устройстве включена функция Rate Response.
Пациенты выполняют 6-минутный тест ходьбы.
Через неделю функция Rate Response отключается, и пациент выполняет второй 6-минутный тест ходьбы.
|
|
Активный компаратор: RR выключен первым
Оценить ответ первым
|
В устройстве отключена функция Rate Response.
Пациенты выполняют 6-минутный тест ходьбы.
Через неделю включается функция Rate Response, и пациент выполняет второй 6-минутный тест ходьбы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Расстояние, пройденное во время теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 6 минут
|
6 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pietro Palmisano, MD, Azienda Ospedaliera "Card. G. Panico" - Tricase
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RESPONSIBLE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .