Pacing Rate RESPONSIVE in pazienti con FA permanente sottoposti ad ABLazione del nodo AV e stimolazione biventricolare (RESPONSIBLE) (RESPONSIBLE)
26 novembre 2015 aggiornato da: Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico
Effetto sulla capacità di esercizio della stimolazione a frequenza fissa rispetto alla stimolazione Rate RESPONSIve in pazienti con FA permanente e disfunzione ventricolare sinistra sottoposti ad aBLazione della giunzione atrioventricolare con radiofrequenza e stimolazione biventricolare (studio RESPONSIBLE)
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto sulla distanza percorsa in un test del cammino di 6 minuti di stimolazione Rate Responsive in pazienti con fibrillazione atriale permanente e frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta trattati con ablazione della giunzione atrioventricolare e stimolazione biventricolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Saranno arruolati pazienti con fibrillazione atriale permanente e frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta trattati con ablazione della giunzione atrioventricolare e stimolazione biventricolare.
Due 6' walking test (6WT), uno durante il pacing biventricolare VVI 70/min (RR off) e l'altro durante il pacing biventricolare VVIR 70-120/min (RR on), saranno eseguiti a una settimana di distanza l'uno dall'altro; i pazienti verranno assegnati in modo casuale e in cieco con un rapporto 1: 1 al gruppo A (primo 6WT RR disattivato) o B (primo 6WT RR attivato).
Verrà registrata la differenza tra le due prove.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ancona, Italia, 60121
- Università Politecnica delle Marche
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Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Catanzaro, Italia, 88100
- AO Pugliese-Ciaccio
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Naples, Italia, 80131
- Seconda Università Napoli - A.O. Monaldi
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Novara, Italia, 28100
- AOU "Maggiore della Carità"
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Roma, Italia, 00135
- Ospedale San Filippo Neri
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Lecce
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Tricase, Lecce, Italia, 73039
- Azienda Ospedaliera "Card. G. Panico"
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fibrillazione atriale refrattaria permanente trattata con ablazione del nodo atrioventricolare e pacing biventricolare
- Disfunzione sistolica del ventricolo sinistro
- Capacità di eseguire un test del cammino di 6 minuti
- Compimento del 18° anno di età
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni al test del cammino di 6 minuti
- Classe IV NYHA
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: RR il primo
Rate Response il primo
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La funzione di risposta in frequenza è attivata nel dispositivo.
I pazienti eseguono un test del cammino di 6 minuti.
Dopo una settimana la funzione Rate Response viene disattivata e il paziente esegue un secondo test del cammino di 6 minuti.
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Comparatore attivo: RR fuori prima
Risposta in frequenza disattivata per prima
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La funzione di risposta in frequenza è disattivata nel dispositivo.
I pazienti eseguono un test del cammino di 6 minuti.
Dopo una settimana la funzione Rate Response viene attivata e il paziente esegue un secondo test del cammino di 6 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La distanza percorsa durante il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 minuti
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6 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Pietro Palmisano, MD, Azienda Ospedaliera "Card. G. Panico" - Tricase
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
4 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RESPONSIBLE
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