Estimulação RESPONSIVA à Frequência em Pacientes com FA Permanente Submetidos a ABL do Nó AV e Estimulação BivEntricular (RESPONSÁVEL) (RESPONSIBLE)
26 de novembro de 2015 atualizado por: Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico
Efeito sobre a capacidade de exercício de frequência fixa x estimulação responsiva de frequência em pacientes com FA permanente e disfunção ventricular esquerda submetidos à aBLação da junção atrioventricular por radiofrequência e estimulação bivEntricular (estudo RESPONSIBLE)
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito na distância percorrida em um teste de caminhada de 6 minutos de estimulação de resposta em frequência em pacientes com fibrilação atrial permanente e redução da fração de ejeção do ventrículo esquerdo tratados com ablação da junção atrioventricular e estimulação biventricular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Serão inscritos pacientes com fibrilação atrial permanente e fração de ejeção do ventrículo esquerdo reduzida, tratados com ablação da junção atrioventricular e estimulação biventricular.
Serão realizados dois testes de caminhada de 6' (TC6), um durante estimulação biventricular VVI 70/min (RR off) e outro durante estimulação biventricular VVIR 70-120/min (RR on), com intervalo de uma semana; os pacientes serão designados de forma aleatória e cega com uma proporção de 1:1 para o grupo A (primeiro 6WT RR desativado) ou B (primeiro 6WT RR ativado).
A diferença entre os dois testes será registrada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ancona, Itália, 60121
- Università Politecnica delle Marche
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Bologna, Itália, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Catanzaro, Itália, 88100
- AO Pugliese-Ciaccio
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Naples, Itália, 80131
- Seconda Università Napoli - A.O. Monaldi
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Novara, Itália, 28100
- AOU "Maggiore della Carità"
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Roma, Itália, 00135
- Ospedale San Filippo Neri
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Lecce
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Tricase, Lecce, Itália, 73039
- Azienda Ospedaliera "Card. G. Panico"
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibrilação atrial refratária permanente tratada com ablação do nódulo atrioventricular e estimulação biventricular
- Disfunção sistólica ventricular esquerda
- Capacidade de realizar um teste de caminhada de 6 minutos
- Conclusão dos 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para o teste de caminhada de 6 minutos
- IV Classe NYHA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: RR na primeira
Taxa de resposta no primeiro
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A função de resposta em frequência está ativada no dispositivo.
O paciente realiza um teste de caminhada de 6 minutos.
Após uma semana, a função de resposta em frequência é desativada e o paciente realiza um segundo teste de caminhada de 6 minutos.
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Comparador Ativo: RR desligado primeiro
Taxa de resposta desativada primeiro
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A função de resposta em frequência está desativada no dispositivo.
O paciente realiza um teste de caminhada de 6 minutos.
Após uma semana, a função de resposta em frequência é ativada e o paciente realiza um segundo teste de caminhada de 6 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A distância percorrida durante o teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 minutos
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6 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pietro Palmisano, MD, Azienda Ospedaliera "Card. G. Panico" - Tricase
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RESPONSIBLE
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