Oceń RESPONSYWNĄ stymulację u pacjentów z utrwalonym AF, u których wykonano ablację węzła AV i stymulację przedsionkową biv (ODPOWIEDZIALNA) (RESPONSIBLE)
26 listopada 2015 zaktualizowane przez: Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico
Wpływ na wydolność wysiłkową stałej częstości Vs stymulacji responsywnej u pacjentów z utrwalonym AF i dysfunkcją lewej komory po ablacji połączenia przedsionkowo-komorowego prądem o częstotliwości radiowej i stymulacji przedsionkowo-komorowej biv (badanie RESPONSIBLE)
Celem tego badania jest ocena wpływu stymulacji Rate Responsive na dystans pokonywany w teście 6-minutowego marszu u pacjentów z utrwalonym migotaniem przedsionków i obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory leczonych ablacją połączenia przedsionkowo-komorowego i stymulacją dwukomorową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Pacjenci z utrwalonym migotaniem przedsionków i zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory leczeni ablacją połączenia przedsionkowo-komorowego i stymulacją dwukomorową zostaną włączeni do badania.
Dwa 6' testy marszu (6WT), jeden podczas stymulacji dwukomorowej VVI 70/min (RR wyłączony) i drugi podczas stymulacji dwukomorowej VVIR 70-120/min (RR włączony), zostaną przeprowadzone w odstępie tygodnia; pacjenci zostaną losowo i na ślepo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy A (pierwsza 6WT RR wyłączona) lub B (pierwsza 6WT RR włączona).
Różnica między dwoma testami zostanie zarejestrowana.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ancona, Włochy, 60121
- Università Politecnica delle Marche
-
Bologna, Włochy, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- AO Pugliese-Ciaccio
-
Naples, Włochy, 80131
- Seconda Università Napoli - A.O. Monaldi
-
Novara, Włochy, 28100
- AOU "Maggiore della Carità"
-
Roma, Włochy, 00135
- Ospedale San Filippo Neri
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Włochy, 73039
- Azienda Ospedaliera "Card. G. Panico"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Trwałe, oporne na leczenie migotanie przedsionków leczone ablacją węzła przedsionkowo-komorowego i stymulacją dwukomorową
- Dysfunkcja skurczowa lewej komory
- Możliwość wykonania 6-minutowego testu marszu
- Ukończenie 18 roku życia
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do 6-minutowego testu marszu
- IV klasa NYHA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: RR na pierwszym miejscu
Oceń odpowiedź jako pierwszą
|
Funkcja Rate Response jest włączona w urządzeniu.
Pacjenci wykonują 6-minutowy test marszu.
Po tygodniu funkcja Rate Response zostaje wyłączona i pacjent wykonuje drugi 6-minutowy test marszu.
|
|
Aktywny komparator: Najpierw wyłącz RR
Oceń odpowiedź jako pierwszą
|
Funkcja Rate Response jest wyłączona w urządzeniu.
Pacjenci wykonują 6-minutowy test marszu.
Po tygodniu włącza się funkcja Rate Response i pacjent wykonuje drugi 6-minutowy test marszu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dystans pokonany podczas 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: 6 minut
|
6 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Pietro Palmisano, MD, Azienda Ospedaliera "Card. G. Panico" - Tricase
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RESPONSIBLE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .