Fréquence de stimulation RÉACTIVE chez les patients atteints de FA permanente ayant subi une ABLation du nœud AV et une stimulation biventriculaire (RESPONSABLE) (RESPONSIBLE)
26 novembre 2015 mis à jour par: Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico
Effet sur la capacité d'effort d'une stimulation à fréquence fixe par rapport à une fréquence sensible chez les patients atteints de FA permanente et de dysfonction ventriculaire gauche ayant subi une aBLation de la jonction auriculo-ventriculaire par radiofréquence et une stimulation biventriculaire (étude RESPONSIBLE)
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet sur la distance parcourue lors d'un test de marche de 6 minutes de stimulation asservie chez des patients présentant une fibrillation auriculaire permanente et une fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite traités par ablation de la jonction auriculo-ventriculaire et stimulation biventriculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients présentant une fibrillation auriculaire permanente et une fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite traités par ablation de la jonction auriculo-ventriculaire et stimulation biventriculaire seront inscrits.
Deux tests de marche de 6' (6WT), l'un pendant la stimulation biventriculaire VVI 70/min (RR off) et l'autre pendant la stimulation biventriculaire VVIR 70-120/min (RR on), seront effectués à une semaine d'intervalle ; les patients seront assignés au hasard et en aveugle avec un ratio de 1:1 au groupe A (premier 6WT RR désactivé) ou B (premier 6WT RR activé).
La différence entre les deux tests sera enregistrée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ancona, Italie, 60121
- Università Politecnica delle Marche
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Bologna, Italie, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Catanzaro, Italie, 88100
- AO Pugliese-Ciaccio
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Naples, Italie, 80131
- Seconda Università Napoli - A.O. Monaldi
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Novara, Italie, 28100
- AOU "Maggiore della Carità"
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Roma, Italie, 00135
- Ospedale San Filippo Neri
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Lecce
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Tricase, Lecce, Italie, 73039
- Azienda Ospedaliera "Card. G. Panico"
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fibrillation auriculaire permanente et réfractaire traitée par ablation du nœud auriculo-ventriculaire et stimulation biventriculaire
- Dysfonction systolique ventriculaire gauche
- Capacité à effectuer un test de marche de 6 minutes
- Avoir atteint l'âge de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Contre-indications au test de marche de 6 minutes
- Classe NYHA IV
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: RR sur le premier
Taux de réponse au premier
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La fonction Rate Response est activée sur l'appareil.
Le patient effectue un test de marche de 6 minutes.
Après une semaine, la fonction d'asservissement est désactivée et le patient effectue un deuxième test de marche de 6 minutes.
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Comparateur actif: RR désactivé en premier
Taux de réponse désactivé en premier
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La fonction d'asservissement est désactivée sur l'appareil.
Le patient effectue un test de marche de 6 minutes.
Après une semaine, la fonction d'asservissement est activée et le patient effectue un deuxième test de marche de 6 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La distance parcourue lors du test de marche de 6 minutes
Délai: 6 minutes
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6 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pietro Palmisano, MD, Azienda Ospedaliera "Card. G. Panico" - Tricase
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2015
Première publication (Estimation)
4 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RESPONSIBLE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .