Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurder RESPONSIV pacing hos pasienter med permanent AF gjennomgikk AV Node ABLation og bivEntricular Pacing (ANSVARLIG) (RESPONSIBLE)

26. november 2015 oppdatert av: Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico

Effekt på treningskapasiteten av fast frekvens kontra frekvens RESPONSIV pacing hos pasienter med permanent AF og venstre ventrikkel dysfunksjon gjennomgikk radiofrekvens atrioventrikulær Junction aBLation og bivEntricular pacing (ANSVARLIG studie)

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten på tilbakelagt distanse i en 6-minutters gangtest av Rate Responsive pacing hos pasienter med permanent atrieflimmer og redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon behandlet med atrioventrikulær junction ablasjon og biventrikulær pacing.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med permanent atrieflimmer og redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon behandlet med atrioventrikulær junction ablation og biventrikulær pacing vil bli registrert. To 6' gangtest (6WT), en under VVI 70/min biventrikulær pacing (RR av) og den andre under VVIR 70-120/min biventrikulær pacing (RR på), vil bli utført med en ukes mellomrom; pasienter vil bli tilfeldig og blindt tildelt med et 1:1-forhold til gruppe A (første 6WT RR av) eller B (første 6WT RR på). Forskjellen mellom de to testene vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60121
        • Università Politecnica delle Marche
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • AO Pugliese-Ciaccio
      • Naples, Italia, 80131
        • Seconda Università Napoli - A.O. Monaldi
      • Novara, Italia, 28100
        • AOU "Maggiore della Carità"
      • Roma, Italia, 00135
        • Ospedale San Filippo Neri
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Italia, 73039
        • Azienda Ospedaliera "Card. G. Panico"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Permanent, refraktær atrieflimmer behandlet med atrioventrikulær nodeablasjon og biventrikulær pacing
  • Systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel
  • Evne til å utføre en 6-minutters gangtest
  • Gjennomføring av 18-årsalderen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner til 6 minutters gangtest
  • IV NYHA klasse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: RR først
Vurder svar først
Enhet: Rate Response on first (VVI biventricular pacing)
Rate Response-funksjonen er slått på i enheten. Pasientene utfører en 6 minutters gangtest. Etter en uke slås Rate Response-funksjonen av og pasienten utfører en andre gangtest på 6 minutter.
Aktiv komparator: RR av først
Vurder svar av først
Enhet: Rate Response off først (VVI biventricular pacing)
Rate Response-funksjonen er slått av i enheten. Pasientene utfører en 6 minutters gangtest. Etter en uke slås Rate Response-funksjonen på og pasienten utfører en andre gangtest på 6 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Avstanden tilbakelagt i løpet av 6-minutters gangprøven
Tidsramme: 6 minutter
6 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pietro Palmisano, MD, Azienda Ospedaliera "Card. G. Panico" - Tricase

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RESPONSIBLE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere