Rate RESPONSIVE Pacing bij patiënten met permanent AF Onderging AV-knoopablatie en bivEntriculaire Pacing (VERANTWOORDELIJK) (RESPONSIBLE)
26 november 2015 bijgewerkt door: Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico
Effect op inspanningscapaciteit van vaste frequentie versus frequentieresponsieve stimulatie bij patiënten met permanent AF en linkerventrikeldisfunctie die radiofrequente atrioventriculaire junctie-ablatie en biventriculaire stimulatie ondergingen (RESPONSIBLE-onderzoek)
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect op de afgelegde afstand in een 6 minuten durende wandeltest van frequentieafhankelijke stimulatie bij patiënten met permanent atriumfibrilleren en een verminderde linkerventrikel-ejectiefractie die zijn behandeld met atrioventriculaire junctie-ablatie en biventriculaire stimulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met permanent atriumfibrilleren en een verminderde linkerventrikel-ejectiefractie die worden behandeld met atrioventriculaire junctie-ablatie en biventriculaire stimulatie zullen worden ingeschreven.
Twee 6' wandeltesten (6WT), één tijdens VVI 70/min biventriculaire stimulatie (RR uit) en de andere tijdens VVIR 70-120/min biventriculaire stimulatie (RR aan), zullen met een tussenpoos van een week worden uitgevoerd; patiënten worden willekeurig en blind toegewezen met een verhouding van 1:1 aan groep A (eerste 6WT RR uit) of B (eerste 6WT RR aan).
Het verschil tussen de twee tests wordt geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ancona, Italië, 60121
- Università Politecnica delle Marche
-
Bologna, Italië, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Catanzaro, Italië, 88100
- AO Pugliese-Ciaccio
-
Naples, Italië, 80131
- Seconda Università Napoli - A.O. Monaldi
-
Novara, Italië, 28100
- AOU "Maggiore della Carità"
-
Roma, Italië, 00135
- Ospedale San Filippo Neri
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Italië, 73039
- Azienda Ospedaliera "Card. G. Panico"
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Permanent, refractair atriumfibrilleren behandeld met atrioventriculaire knoopablatie en biventriculaire stimulatie
- Linkerventrikel systolische disfunctie
- Mogelijkheid om een looptest van 6 minuten uit te voeren
- Voltooiing van het 18e jaar
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor 6 minuten looptest
- IV NYHA-klasse
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: RR eerst aan
Beoordeel Reactie als eerste
|
De Rate Response-functie is ingeschakeld in het apparaat.
De patiënt voert een looptest van 6 minuten uit.
Na een week wordt de Rate Response-functie uitgeschakeld en voert de patiënt een tweede looptest van 6 minuten uit.
|
|
Actieve vergelijker: RR eerst uit
Beoordeel respons eerst uit
|
De Rate Response-functie is uitgeschakeld in het apparaat.
De patiënt voert een looptest van 6 minuten uit.
Na een week wordt de Rate Response-functie ingeschakeld en voert de patiënt een tweede looptest van 6 minuten uit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De afgelegde afstand tijdens de 6 minuten looptest
Tijdsspanne: 6 minuten
|
6 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pietro Palmisano, MD, Azienda Ospedaliera "Card. G. Panico" - Tricase
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
4 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RESPONSIBLE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .