Frequenzabhängige Stimulation bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern, die sich einer AV-Knoten-ABLation und einer biventrikulären Stimulation unterzogen haben (VERANTWORTLICH) (RESPONSIBLE)
26. November 2015 aktualisiert von: Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico
Wirkung auf die Belastbarkeit von fester Frequenz im Vergleich zu frequenzadaptiver Stimulation bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern und linksventrikulärer Dysfunktion, die sich einer hochfrequenten atrioventrikulären Junction-ABLation und einer biventrikulären Stimulation unterzogen (RESPONSIBLE-Studie)
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung der frequenzadaptiven Stimulation auf die zurückgelegte Strecke in einem 6-Minuten-Gehtest bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern und reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion, die mit atrioventrikulärer Junktionsablation und biventrikulärer Stimulation behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit permanentem Vorhofflimmern und reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion, die mit atrioventrikulärer Junktionsablation und biventrikulärer Stimulation behandelt werden, werden aufgenommen.
Zwei 6' Gehtests (6WT), einer während VVI 70/min biventrikulärer Stimulation (RR aus) und der andere während VVIR 70–120/min biventrikulärer Stimulation (RR an), werden im Abstand von einer Woche durchgeführt; Patienten werden zufällig und blind mit einem Verhältnis von 1:1 Gruppe A (erste 6WT RR aus) oder B (erste 6WT RR an) zugeordnet.
Die Differenz zwischen den beiden Tests wird aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ancona, Italien, 60121
- Università Politecnica delle Marche
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Bologna, Italien, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Catanzaro, Italien, 88100
- AO Pugliese-Ciaccio
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Naples, Italien, 80131
- Seconda Università Napoli - A.O. Monaldi
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Novara, Italien, 28100
- AOU "Maggiore della Carità"
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Roma, Italien, 00135
- Ospedale San Filippo Neri
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Lecce
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Tricase, Lecce, Italien, 73039
- Azienda Ospedaliera "Card. G. Panico"
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dauerhaftes, refraktäres Vorhofflimmern, behandelt mit atrioventrikulärer Knotenablation und biventrikulärer Stimulation
- Linksventrikuläre systolische Dysfunktion
- Fähigkeit, einen 6-Minuten-Gehtest durchzuführen
- Vollendung des 18. Lebensjahres
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für den 6-Minuten-Gehtest
- IV NYHA-Klasse
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: RR zuerst an
Antwort zuerst bewerten
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Die Frequenzanpassungsfunktion ist im Gerät eingeschaltet.
Der Patient führt einen 6-minütigen Gehtest durch.
Nach einer Woche wird die Frequenzanpassungsfunktion ausgeschaltet und der Patient führt einen zweiten 6-minütigen Gehtest durch.
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Aktiver Komparator: RR erstmal aus
Rate Response zuerst aus
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Die Frequenzanpassungsfunktion ist im Gerät ausgeschaltet.
Der Patient führt einen 6-minütigen Gehtest durch.
Nach einer Woche wird die Frequenzanpassungsfunktion eingeschaltet und der Patient führt einen zweiten 6-minütigen Gehtest durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die während des 6-Minuten-Gehtests zurückgelegte Strecke
Zeitfenster: 6 Minuten
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6 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Pietro Palmisano, MD, Azienda Ospedaliera "Card. G. Panico" - Tricase
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RESPONSIBLE
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