このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ヒトの腸内細菌を変化させ、肥満成人の健康を改善するための新規シンバイオティクスの使用

2021年11月19日 更新者:Rush University Medical Center

ヒトの腸内微生物叢を調節し、健康を改善するための新規シンバイオティクスの応用

この研究では、栄養補助食品が腸の健康を改善する効果を評価します。 参加者は6つの食事療法の1つを3週間受け、腸内細菌と腸のバリアを評価して、これらの食事療法が腸の健康のこれらのマーカーを有益に変えるかどうかを判断します.

調査の概要

詳細な説明

この研究では、ビフィドバクテリウム アドルセンティス株とプレバイオティック ガラクトオリゴ糖 (GOS) のシンバイオティクスの組み合わせの生態学的および治療的機能を人間の臨床試験でテストする予定です。 シンバイオティクスの組み合わせは、新しい in vivo 選択に基づいて選択されました。具体的には、ひずみ (BD1) は、GOS によって個人に富んだ人間の土着の腸生物です。 私たちの実験では、従来のシンバイオティクスと比較して、このシンバイオティクスの有効性をテストします。 この合理的に選択されたシンバイオティクスは、肥満の成人被験者の腸バリア機能を改善し、それによって、肥満の人で増加する生理学的に関連する機能であるエンドトキシン血症と代謝性炎症を予防すると仮定しています。 私たちの目的は次のとおりです。(1)肥満者の腸内細菌叢を変化させるテストおよびコントロールのシンバイオティクス製剤の能力を比較します。 (2) GOS がヒトの腸内での試験株と対照株のコロニー形成と代謝活性をサポートするかどうかをテストします。 (3) 2 つのシンバイオティック製剤が肥満患者の腸透過性とエンドトキシン血症を改善する能力を比較する。 (4) 腸内微生物叢と試験菌株との関連性を転座とエンドトキシン血症のバイオマーカーで評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

151

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~65歳、肥満(30kg/m2以上)

除外基準:

  • (1) 腸切除術の既往、(2) 裂孔ヘルニア、逆流性食道炎、痔核を除く消化管疾患の既往歴、(3) クレアチニン値が正常値の2倍以上で定義される重度の腎疾患、(4) ALT/AST値で定義される肝機能の著しい異常正常レベルの 4 倍以上またはビリルビンの上昇 (5) 登録前の最後の 12 週間以内の抗生物質の使用、(6) やせ型または太りすぎ (BMI < 30 kg/m2)、(7) アスピリンに不耐性、(8) の定期的な使用アスピリン、(9) 過度のアルコール摂取 (男性は毎日 2 杯以上、女性は 1 杯以上)、(10) コントロールされていない慢性代謝疾患 (心血管疾患、インスリンを必要とする糖尿病またはコントロールされていない糖尿病、癌など) の存在、(11) a -次の6か月間に食習慣を大幅に変更する予定、(12)適切な4週間のウォッシュアウト期間なしのプロバイオティクス、プレバイオティクス、またはシンバイオティクスの消費、(13)乳糖不耐症または吸収不良;(14)18歳未満の被験者65歳以上、(15)研究に同意することを望まない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボとして与えられた5グラムのラクトース
乳糖粉末、5グラム
実験的:プロバイオティクス 1
ビフィズス菌 BD1, 10^9
Bifidobacteria adolescentis BD1 の 10^9 細胞を含むパケット
実験的:プロバイオティクス 2
Bifidobacteria animalis subsp. ラクティスBB-12、10^9
ビフィドバクテリア アニマリス亜種の 10^9 細胞を含むパケット。 ラクティスBB-12
実験的:プレバイオティクス
ガラクトオリゴ糖、5g
ガラクトオリゴ糖 5g
実験的:シンバイオティック 1
ガラクトオリゴ糖 (5 g) および Bifidobacteria adolescentis BD1 (10^9)
10^9 細胞の Bifidobacteria adolescentis BD1 と 5 g のガラクトオリゴ糖を含むパケット
実験的:シンバイオティクス 2
ガラクトオリゴ糖(5g)およびビフィドバクテリアアニマリス亜種。 ラクティス BB-12 (10^9)
10^9 個の細胞を含むパケット B animalis subsp. ラクティス BB-12 および 5 g ガラクトオリゴ糖

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
B. Adolescentis BD1 および B. Animalis Supsp Lactis BB-12 の存在を含む、微生物叢組成の変化によって測定される微生物叢の変化
時間枠:ベースラインと 3 週間
B. adolescentis BD1 および B. animalis supsp lactis BB-12 の存在を含む、微生物叢組成の変化
ベースラインと 3 週間
尿中のパーセント糖の変化によって測定される腸透過性の変化
時間枠:ベースラインと 3 週間
尿中の糖の割合の変化によって測定される腸透過性の変化
ベースラインと 3 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リポ多糖およびリポ多糖結合タンパク質による循環エンドトキシンの変化によって測定されるエンドトキシン血症
時間枠:ベースラインと 3 週間
リポ多糖およびリポ多糖結合タンパク質による循環エンドトキシンの変化によって測定されるエンドトキシン血症
ベースラインと 3 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Robert Hutkins, PhD、University of Nebraska Lincoln

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月19日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • USDA-NIFA-AFRI-003397

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する