Utilisation d'un nouveau synbiotique pour modifier les bactéries intestinales humaines et améliorer la santé des adultes obèses
19 novembre 2021 mis à jour par: Rush University Medical Center
Application d'un nouveau synbiotique pour moduler le microbiote intestinal humain et améliorer la santé
Cette étude évalue l'effet d'un complément alimentaire pour améliorer la santé intestinale.
Les participants suivront l'un des six traitements diététiques pendant trois semaines, et les bactéries intestinales et la barrière intestinale intestinale seront évaluées pour déterminer si ces traitements diététiques modifient de manière bénéfique ces marqueurs de la santé intestinale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Complément alimentaire: Placebo
- Complément alimentaire: Bifidobacteria adolescentis BD1
- Complément alimentaire: Bifidobacteria animalis subsp. lactis BB-12
- Complément alimentaire: galactooligosaccharide
- Complément alimentaire: Bifidobacteria adolescentis BD1 et galactooligosaccharide
- Complément alimentaire: Bifidobacteria animalis subsp. lactis BB-12 et galactooligosaccharide
Description détaillée
Dans cette étude, nous avons l'intention de tester la fonctionnalité écologique et thérapeutique d'une combinaison synbiotique d'une souche de Bifidobacterium adolescentis et du galactooligosaccharide prébiotique (GOS) dans un essai clinique humain.
La combinaison symbiotique a été sélectionnée sur la base d'une nouvelle sélection in vivo ; plus précisément, la souche (BD1) est un organisme intestinal autochtone humain qui a été enrichi chez un individu par GOS.
Nos expérimentations testeront l'efficacité de ce synbiotique par rapport à un synbiotique classique.
Nous émettons l'hypothèse que ce synbiotique sélectionné de manière rationnelle améliorera la fonction de barrière intestinale chez les sujets adultes obèses, prévenant ainsi l'endotoxémie et l'inflammation métabolique, des fonctions physiologiquement pertinentes qui sont augmentées chez les personnes obèses.
Nos objectifs sont de : (1) comparer la capacité des préparations symbiotiques test et contrôle à modifier le microbiote intestinal chez les personnes obèses ; (2) tester si GOS supporte la colonisation et l'activité métabolique des souches test et contrôle dans l'intestin humain; (3) comparer la capacité des deux préparations synbiotiques à améliorer la perméabilité intestinale et l'endotoxémie chez les sujets obèses ; et (4) évaluer les associations entre le microbiote intestinal et la souche testée avec des biomarqueurs pour la translocation et l'endotoxémie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
151
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans, obèse (30 kg/m2 et plus)
Critère d'exclusion:
- (1) résection intestinale antérieure, (2) antécédents de maladies gastro-intestinales du patient, sauf hernie hiatale, RGO, hémorroïdes, (3) maladie rénale grave définie par une créatinine plus de deux fois normale, (4) fonction hépatique nettement anormale définie par ALT/AST taux supérieur à 4 fois la normale ou bilirubine élevée (5) utilisation d'antibiotiques au cours des 12 dernières semaines précédant l'inscription, (6) maigre ou en surpoids (IMC < 30 kg/m2), (7) intolérance à l'aspirine, (8) utilisation régulière de aspirine, (9) consommation excessive d'alcool (>2 verres pour les hommes, 1 verre pour les femmes par jour), (10) présence d'une maladie métabolique chronique non contrôlée (maladie cardiovasculaire, diabète nécessitant de l'insuline ou diabète non contrôlé, cancer, etc., (11) a prévoir un changement majeur de leurs habitudes alimentaires au cours des 6 mois suivants, (12) consommation de probiotiques, prébiotiques ou symbiotiques sans période de sevrage appropriée de 4 semaines, (13) intolérance ou malabsorption du lactose ; (14) sujets de moins de 18 ans ou plus moins de 65 ans, (15) refus de consentir à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
5 g de lactose administré comme placebo
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lactose en poudre, 5 grammes
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Expérimental: Probiotique 1
Bifidobactéries adolescentis BD1, 10^9
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sachet contenant 10^9 cellules de Bifidobacteria adolescentis BD1
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Expérimental: Probiotique 2
Bifidobacteria animalis subsp.
lactis BB-12, 10^9
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sachet contenant 10^9 cellules de Bifidobacteria animalis subsp.
lactis BB-12
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Expérimental: Prébiotique
galactooligosaccharide, 5 g
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5 g de galactooligosaccharide
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Expérimental: Synbiotique 1
galacto-oligosaccharide (5 g) et Bifidobacteria adolescentis BD1 (10^9)
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sachet contenant 10^9 cellules Bifidobacteria adolescentis BD1 et 5 g de galactooligosaccharide
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Expérimental: Symbiotique 2
galacto-oligosaccharide (5 g) et Bifidobacteria animalis subsp.
lactis BB-12 (10^9)
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paquet contenant 10^9 cellules B animalis subsp.
lactis BB-12 et 5 g de galactooligosaccharide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du microbiote, mesurée par la modification de la composition du microbiote, y compris la présence de B. Adolescentis BD1 et B. Animalis Supsp Lactis BB-12
Délai: ligne de base et trois semaines
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changement dans la composition du microbiote, y compris la présence de B. adolescentis BD1 et B. animalis supsp lactis BB-12
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ligne de base et trois semaines
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Changement de la perméabilité intestinale mesuré par le changement du pourcentage de sucres dans l'urine
Délai: ligne de base et trois semaines
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Changement de la perméabilité intestinale mesuré par le changement du pourcentage de sucres dans l'urine
|
ligne de base et trois semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Endotoxémie, mesurée par la modification de l'endotoxine circulante par le lipopolysaccharide et la protéine de liaison au lipopolysaccharide
Délai: ligne de base et trois semaines
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Endotoxémie, mesurée par la modification de l'endotoxine circulante par le lipopolysaccharide et la protéine de liaison au lipopolysaccharide
|
ligne de base et trois semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Hutkins, PhD, University of Nebraska Lincoln
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2015
Première publication (Estimation)
4 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USDA-NIFA-AFRI-003397
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