Zastosowanie nowego synbiotyku do zmiany bakterii jelitowych i poprawy zdrowia otyłych dorosłych
19 listopada 2021 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center
Zastosowanie nowego synbiotyku do modulowania mikroflory jelitowej człowieka i poprawy zdrowia
To badanie ocenia wpływ suplementu diety na poprawę zdrowia jelit.
Uczestnicy podejmą jedną z sześciu kuracji dietetycznych przez trzy tygodnie, a bakterie jelitowe i bariera jelitowa zostaną ocenione w celu ustalenia, czy te kuracje dietetyczne korzystnie zmieniają te markery zdrowia jelit.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Suplement diety: Placebo
- Suplement diety: Bifidobacteria adolescentis BD1
- Suplement diety: Bifidobacteria animalis subsp. lactis BB-12
- Suplement diety: galaktooligosacharyd
- Suplement diety: Bifidobacteria adolescentis BD1 i galaktooligosacharyd
- Suplement diety: Bifidobacteria animalis subsp. lactis BB-12 i galaktooligosacharyd
Szczegółowy opis
W tym badaniu zamierzamy przetestować ekologiczną i terapeutyczną funkcjonalność synbiotycznej kombinacji szczepu Bifidobacterium adolescentis i prebiotycznego galaktooligosacharydu (GOS) w badaniu klinicznym na ludziach.
Kombinację synbiotyczną wybrano na podstawie nowej selekcji in vivo; w szczególności szczep (BD1) jest ludzkim autochtonicznym organizmem jelitowym, który został wzbogacony u osobnika przez GOS.
Nasze eksperymenty sprawdzą skuteczność tego synbiotyku w porównaniu z konwencjonalnym synbiotykiem.
Stawiamy hipotezę, że ten racjonalnie dobrany synbiotyk poprawi funkcję bariery jelitowej u otyłych dorosłych osób, zapobiegając w ten sposób endotoksemii i metabolicznemu zapaleniu, fizjologicznie istotnym funkcjom, które są zwiększone u osób otyłych.
Naszym celem jest: (1) porównanie zdolności testowanych i kontrolnych preparatów synbiotycznych do zmiany mikroflory jelitowej u osób otyłych; (2) sprawdzić, czy GOS wspiera kolonizację i aktywność metaboliczną szczepów testowych i kontrolnych w jelicie człowieka; (3) porównać zdolność dwóch preparatów synbiotycznych do poprawy przepuszczalności jelit i endotoksemii u osób otyłych; oraz (4) ocenić powiązania między mikroflorą jelitową a szczepem testowym z biomarkerami translokacji i endotoksemii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
151
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-65 lat, otyłość (30 kg/m2 i więcej)
Kryteria wyłączenia:
- (1) wcześniejsza resekcja jelita, (2) choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie, z wyjątkiem przepukliny rozworu przełykowego, GERD, hemoroidy, (3) ciężka choroba nerek określona przez stężenie kreatyniny ponad dwukrotnie normalnej, (4) wyraźnie nieprawidłowa czynność wątroby określona przez ALT/AST ponad 4-krotnie prawidłowy lub podwyższony poziom bilirubiny (5) stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 12 tygodni przed włączeniem do badania, (6) szczupła lub nadwaga (BMI < 30 kg/m2), (7) nietolerancja aspiryny, (8) regularne stosowanie aspiryna, (9) nadmierne spożycie alkoholu (>2 drinki dla mężczyzn, 1 drink dla kobiet dziennie), (10) obecność niekontrolowanej przewlekłej choroby metabolicznej (choroba sercowo-naczyniowa, cukrzyca wymagająca insuliny lub niekontrolowana cukrzyca, rak itp., (11) a planują znaczną zmianę nawyków żywieniowych w ciągu najbliższych 6 miesięcy, (12) spożywanie probiotyków, prebiotyków lub synbiotyków bez odpowiedniego 4-tygodniowego okresu wypłukiwania, (13) nietolerancja lub zespół złego wchłaniania laktozy, (14) osoby poniżej 18 roku życia niż 65 lat, (15) niechęć do wyrażenia zgody na badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
5 g laktozy podane jako placebo
|
laktoza w proszku, 5 gramów
|
|
Eksperymentalny: Probiotyk 1
Bifidobacteria adolescentis BD1, 10^9
|
pakiet zawierający 10^9 komórek Bifidobacteria adolescentis BD1
|
|
Eksperymentalny: Probiotyk 2
Bifidobacteria animalis subsp.
lactis BB-12, 10^9
|
opakowanie zawierające 10^9 komórek Bifidobacteria animalis subsp.
lactis BB-12
|
|
Eksperymentalny: Prebiotyk
galaktooligosacharyd, 5 g
|
5 g galaktooligosacharydu
|
|
Eksperymentalny: Synbiotyk 1
galaktooligosacharyd (5 g) i Bifidobacteria adolescentis BD1 (10^9)
|
opakowanie zawierające 10^9 komórek Bifidobacteria adolescentis BD1 i 5 g galaktooligosacharydu
|
|
Eksperymentalny: Synbiotyk 2
galaktooligosacharyd (5 g) i Bifidobacteria animalis subsp.
lactis BB-12 (10^9)
|
pakiet zawierający 10^9 komórek B animalis subsp.
lactis BB-12 i 5 g galaktooligosacharydu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mikroflory mierzona zmianą składu mikroflory, w tym obecnością B. Adolescentis BD1 i B. Animalis Supsp Lactis BB-12
Ramy czasowe: linia bazowa i trzy tygodnie
|
zmiana składu mikrobiomu, w tym obecność B. adolescentis BD1 i B. animalis supsp lactis BB-12
|
linia bazowa i trzy tygodnie
|
|
Zmiana przepuszczalności jelit mierzona zmianą procentowej zawartości cukrów w moczu
Ramy czasowe: linia bazowa i trzy tygodnie
|
Zmiana przepuszczalności jelit mierzona zmianą procentowej zawartości cukrów w moczu
|
linia bazowa i trzy tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Endotoksemia, mierzona zmianą krążącej endotoksyny przez lipopolisacharyd i białko wiążące lipopolisacharyd
Ramy czasowe: linia bazowa i trzy tygodnie
|
Endotoksemia, mierzona zmianą krążących endotoksyn przez lipopolisacharyd i białko wiążące lipopolisacharyd
|
linia bazowa i trzy tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Hutkins, PhD, University of Nebraska Lincoln
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USDA-NIFA-AFRI-003397
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .