Gebruik van een nieuw synbioticum om menselijke darmbacteriën te veranderen en de gezondheid van volwassenen met obesitas te verbeteren
19 november 2021 bijgewerkt door: Rush University Medical Center
Toepassing van een nieuw synbioticum om de menselijke darmmicrobiota te moduleren en de gezondheid te verbeteren
Deze studie evalueert het effect van een voedingssupplement om de darmgezondheid te verbeteren.
De deelnemers zullen gedurende drie weken een van de zes dieetbehandelingen volgen, en de darmbacteriën en de darm-darmbarrière zullen worden beoordeeld om te bepalen of deze dieetbehandelingen deze markers van darmgezondheid gunstig veranderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Voedingssupplement: Placebo
- Voedingssupplement: Bifidobacteriën adolescentis BD1
- Voedingssupplement: Bifidobacteriën animalis subsp. lactis BB-12
- Voedingssupplement: galactooligosaccharide
- Voedingssupplement: Bifidobacteria adolescentis BD1 en galactooligosaccharide
- Voedingssupplement: Bifidobacteriën animalis subsp. lactis BB-12 en galactooligosaccharide
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie willen we de ecologische en therapeutische functionaliteit testen van een synbiotische combinatie van een Bifidobacterium adolescentis-stam en het prebiotische galactooligosaccharide (GOS) in een klinische proef bij mensen.
De synbiotische combinatie werd geselecteerd op basis van een nieuwe in vivo selectie; in het bijzonder is de stam (BD1) een menselijk autochtoon darmorganisme dat door GOS in een individu is verrijkt.
Onze experimenten zullen de werkzaamheid van dit synbioticum testen in vergelijking met een conventioneel synbioticum.
We veronderstellen dat dit rationeel geselecteerde synbioticum de darmbarrièrefunctie bij obese volwassen proefpersonen zal verbeteren, waardoor endotoxemie en metabole ontsteking worden voorkomen, fysiologisch relevante functies die verhoogd zijn bij obese personen.
Onze doelstellingen zijn: (1) het vergelijken van het vermogen van de test- en controle-synbiotische preparaten om de darmmicrobiota bij zwaarlijvige personen te veranderen; (2) testen of GOS kolonisatie en metabolische activiteit van test- en controlestammen in de menselijke darm ondersteunt; (3) vergelijk het vermogen van de twee synbiotische preparaten om de darmpermeabiliteit en endotoxemie bij zwaarlijvige proefpersonen te verbeteren; en (4) associaties beoordelen tussen de darmmicrobiota en de teststam met biomarkers voor translocatie en endotoxemie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
151
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar, zwaarlijvig (30 kg/m2 en meer)
Uitsluitingscriteria:
- (1) eerdere darmresectie, (2) patiëntgeschiedenis van gastro-intestinale ziekten behalve hiatale hernia, GORZ, aambeien, (3) ernstige nierziekte gedefinieerd door creatinine meer dan tweemaal normaal, (4) duidelijk abnormale leverfunctie gedefinieerd door ALAT / ASAT meer dan 4 keer normale niveaus of verhoogd bilirubine (5) antibioticagebruik in de laatste 12 weken voorafgaand aan inschrijving, (6) mager of overgewicht (BMI < 30 kg/m2), (7) intolerantie voor aspirine, (8) regelmatig gebruik van aspirine, (9) overmatig alcoholgebruik (> 2 drankjes voor mannen, 1 drankje voor vrouwen per dag), (10) aanwezigheid van ongecontroleerde chronische stofwisselingsziekte (hart- en vaatziekten, diabetes die insuline vereist of ongecontroleerde diabetes, kanker, enz., (11) een van plan bent om in de volgende 6 maanden een grote verandering in voedingsgewoonten door te voeren, (12) consumptie van probiotica, prebiotica of synbiotica zonder een passende uitwasperiode van 4 weken, (13) lactose-intolerantie of malabsorptie; (14) proefpersonen jonger dan 18 jaar of ouder dan 65, (15) onwil om toestemming te geven voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
5 g lactose gegeven als placebo
|
lactosepoeder, 5 gram
|
|
Experimenteel: Probiotica 1
Bifidobacteriën adolescentis BD1, 10^9
|
pakket met 10^9 cellen van Bifidobacteria adolescentis BD1
|
|
Experimenteel: Probiotica 2
Bifidobacteriën animalis subsp.
lactis BB-12, 10^9
|
pakket met 10^9 cellen van Bifidobacteria animalis subsp.
lactis BB-12
|
|
Experimenteel: Prebiotisch
galacto-oligosaccharide, 5 g
|
5 g galactooligosaccharide
|
|
Experimenteel: Synbiotisch 1
galacto-oligosaccharide (5 g) en Bifidobacteria adolescentis BD1 (10^9)
|
pakket met 10^9 cellen Bifidobacteria adolescentis BD1 en 5 g galactooligosaccharide
|
|
Experimenteel: Synbiotisch 2
galacto-oligosaccharide (5 g) en Bifidobacteria animalis subsp.
lactis BB-12 (10^9)
|
pakket met 10^9 cellen B animalis subsp.
lactis BB-12 en 5 g galactooligosaccharide
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in microbiota, zoals gemeten door verandering in microbiota-samenstelling, inclusief aanwezigheid van B. Adolescentis BD1 en B. Animalis Supsp Lactis BB-12
Tijdsspanne: basislijn en drie weken
|
verandering in de samenstelling van de microbiota, inclusief de aanwezigheid van B. adolescentis BD1 en B. animalis supsp lactis BB-12
|
basislijn en drie weken
|
|
Verandering in darmpermeabiliteit zoals gemeten door verandering in percentage suikers in urine
Tijdsspanne: basislijn en drie weken
|
Verandering in darmpermeabiliteit zoals gemeten door verandering in percentage suikers in urine
|
basislijn en drie weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endotoxemie, zoals gemeten door verandering in circulerend endotoxine door lipopolysaccharide en lipopolysaccharide-bindend eiwit
Tijdsspanne: basislijn en drie weken
|
Endotoxemie, zoals gemeten door verandering in circulerend endotoxine door lipopolysaccharide en lipopolysaccharide-bindend eiwit
|
basislijn en drie weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Hutkins, PhD, University of Nebraska Lincoln
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
4 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USDA-NIFA-AFRI-003397
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .