Verwendung eines neuartigen Synbiotikums zur Veränderung menschlicher Darmbakterien und zur Verbesserung der Gesundheit bei übergewichtigen Erwachsenen
19. November 2021 aktualisiert von: Rush University Medical Center
Anwendung eines neuartigen Synbiotikums zur Modulation der menschlichen Darmmikrobiota und zur Verbesserung der Gesundheit
Diese Studie bewertet die Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels zur Verbesserung der Darmgesundheit.
Die Teilnehmer erhalten drei Wochen lang eine von sechs diätetischen Behandlungen, und die Darmbakterien und die Darmbarriere werden untersucht, um festzustellen, ob diese diätetischen Behandlungen diese Marker der Darmgesundheit positiv verändern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
- Nahrungsergänzungsmittel: Bifidobacteria adolescentis BD1
- Nahrungsergänzungsmittel: Bifidobacteria animalis subsp. lactis BB-12
- Nahrungsergänzungsmittel: Galaktooligosaccharid
- Nahrungsergänzungsmittel: Bifidobacteria adolescentis BD1 und Galaktooligosaccharid
- Nahrungsergänzungsmittel: Bifidobacteria animalis subsp. lactis BB-12 und Galactooligosaccharid
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie beabsichtigen wir, die ökologische und therapeutische Funktionalität einer synbiotischen Kombination aus einem Bifidobacterium adolescentis-Stamm und dem präbiotischen Galaktooligosaccharid (GOS) in einer klinischen Studie am Menschen zu testen.
Die synbiotische Kombination wurde basierend auf einer neuartigen In-vivo-Selektion ausgewählt; Insbesondere ist der Stamm (BD1) ein menschlicher autochthoner Darmorganismus, der in einem Individuum durch GOS angereichert wurde.
Unsere Experimente werden die Wirksamkeit dieses Synbiotikums im Vergleich zu einem herkömmlichen Synbiotikum testen.
Wir gehen davon aus, dass dieses rational ausgewählte Synbiotikum die Darmbarrierefunktion bei fettleibigen erwachsenen Probanden verbessert und dadurch Endotoxämie und metabolische Entzündungen verhindert, physiologisch relevante Funktionen, die bei fettleibigen Personen erhöht sind.
Unsere Ziele sind: (1) Vergleich der Fähigkeit der synbiotischen Test- und Kontrollpräparate, die Darmmikrobiota bei fettleibigen Personen zu verändern; (2) Test, ob GOS die Kolonisierung und metabolische Aktivität von Test- und Kontrollstämmen im menschlichen Darm unterstützt; (3) Vergleich der Fähigkeit der beiden synbiotischen Präparate zur Verbesserung der intestinalen Permeabilität und Endotoxämie bei fettleibigen Personen; und (4) Assoziationen zwischen der Darmmikrobiota und dem Teststamm mit Biomarkern für Translokation und Endotoxämie zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
151
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-65 Jahre, fettleibig (30 kg/m2 und mehr)
Ausschlusskriterien:
- (1) vorherige Darmresektion, (2) GI-Erkrankungen des Patienten in der Anamnese außer Hiatushernie, GERD, Hämorrhoiden, (3) schwere Nierenerkrankung, definiert durch Kreatinin, das mehr als doppelt so hoch ist, (4) deutlich abnormale Leberfunktion, definiert durch ALT/AST über dem 4-Fachen des Normalwerts oder erhöhtes Bilirubin (5) Verwendung von Antibiotika innerhalb der letzten 12 Wochen vor der Einschreibung, (6) mager oder übergewichtig (BMI < 30 kg/m2), (7) Aspirin-Unverträglichkeit, (8) regelmäßige Einnahme von Aspirin, (9) übermäßiger Alkoholkonsum (>2 Getränke für Männer, 1 Getränk für Frauen täglich), (10) Vorhandensein einer unkontrollierten chronischen Stoffwechselerkrankung (Herz-Kreislauf-Erkrankung, insulinpflichtiger Diabetes oder unkontrollierter Diabetes, Krebs usw., (11) a Planen einer größeren Änderung der Ernährungsgewohnheiten während der folgenden 6 Monate, (12) Konsum von Probiotika, Präbiotika oder Synbiotika ohne angemessene 4-wöchige Auswaschphase, (13) Laktoseintoleranz oder Malabsorption, (14) Probanden jünger als 18 Jahre oder älter als 65, (15) Unwilligkeit, der Studie zuzustimmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
5 g Laktose als Placebo gegeben
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Laktosepulver, 5 Gramm
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Experimental: Probiotikum 1
Bifidobacteria adolescentis BD1, 10^9
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Paket mit 10^9 Zellen von Bifidobacteria adolescentis BD1
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Experimental: Probiotikum 2
Bifidobacteria animalis subsp.
lactis BB-12, 10^9
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Packung mit 10^9 Zellen von Bifidobacteria animalis subsp.
lactis BB-12
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Experimental: Präbiotikum
Galaktooligosaccharid, 5 g
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5 g Galaktooligosaccharid
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Experimental: Synbiotikum 1
Galakto-Oligosaccharid (5 g) und Bifidobacteria adolescentis BD1 (10^9)
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Packung mit 10^9 Zellen Bifidobacteria adolescentis BD1 und 5 g Galactooligosaccharid
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Experimental: Synbiotikum 2
Galacto-Oligosaccharid (5 g) und Bifidobacteria animalis subsp.
lactis BB-12 (10^9)
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Paket mit 10^9 Zellen B animalis subsp.
lactis BB-12 und 5 g Galactooligosaccharid
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Mikrobiota, gemessen an der Veränderung der Zusammensetzung der Mikrobiota, einschließlich Anwesenheit von B. Adolescentis BD1 und B. Animalis Supsp Lactis BB-12
Zeitfenster: Grundlinie und drei Wochen
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Veränderung der Zusammensetzung der Mikrobiota, einschließlich des Vorhandenseins von B. adolescentis BD1 und B. animalis supsp lactis BB-12
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Grundlinie und drei Wochen
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Änderung der Darmpermeabilität, gemessen an der Änderung des prozentualen Zuckergehalts im Urin
Zeitfenster: Grundlinie und drei Wochen
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Veränderung der Darmpermeabilität, gemessen durch Veränderung des prozentualen Zuckergehalts im Urin
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Grundlinie und drei Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Endotoxämie, gemessen durch Veränderung des zirkulierenden Endotoxins durch Lipopolysaccharid und Lipopolysaccharid-bindendes Protein
Zeitfenster: Grundlinie und drei Wochen
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Endotoxämie, gemessen durch Veränderung des zirkulierenden Endotoxins durch Lipopolysaccharid und Lipopolysaccharid-bindendes Protein
|
Grundlinie und drei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Hutkins, PhD, University of Nebraska Lincoln
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- USDA-NIFA-AFRI-003397
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