- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02355210
Bruk av et nytt synbiotikum for å endre menneskelige tarmbakterier og forbedre helsen hos overvektige voksne
19. november 2021 oppdatert av: Rush University Medical Center
Anvendelse av et nytt synbiotikum for å modulere den menneskelige tarmmikrobiotaen og forbedre helsen
Denne studien evaluerer effekten av et kosttilskudd for å forbedre tarmhelsen.
Deltakerne vil ta en av seks kostholdsbehandlinger i tre uker, og tarmbakteriene og tarmbarrieren vil bli vurdert for å avgjøre om disse kostholdsbehandlingene gunstig endrer disse markørene for tarmhelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
- Kosttilskudd: Placebo
- Kosttilskudd: Bifidobacteria adolescentis BD1
- Kosttilskudd: Bifidobacteria animalis subsp. lactis BB-12
- Kosttilskudd: galaktooligosakkarid
- Kosttilskudd: Bifidobacteria adolescentis BD1 og galaktooligosakkarid
- Kosttilskudd: Bifidobacteria animalis subsp. lactis BB-12 og galaktooligosakkarid
Detaljert beskrivelse
I denne studien har vi til hensikt å teste den økologiske og terapeutiske funksjonaliteten til en synbiotisk kombinasjon av en Bifidobacterium adolescentis-stamme og det prebiotiske galaktooligosakkaridet (GOS) i en human klinisk studie.
Den synbiotiske kombinasjonen ble valgt basert på en ny in vivo-seleksjon; spesifikt er stammen (BD1) en menneskelig autokton tarmorganisme som ble beriket i et individ av GOS.
Eksperimentene våre vil teste effekten av dette synbiotikum sammenlignet med et konvensjonelt synbiotikum.
Vi antar at dette rasjonelt utvalgte synbiotikumet vil forbedre tarmbarrierefunksjonen hos overvektige voksne personer, og dermed forhindre endotoksemi og metabolsk betennelse, fysiologisk relevante funksjoner som økes hos overvektige individer.
Våre mål er å: (1) sammenligne evnen til testen og kontrollere synbiotiske preparater til å endre tarmmikrobiotaen hos overvektige individer; (2) test om GOS støtter kolonisering og metabolsk aktivitet av test- og kontrollstammer i menneskets tarm; (3) sammenligne evnen til de to synbiotiske preparatene til å forbedre intestinal permeabilitet og endotoksemi hos overvektige personer; og (4) vurdere assosiasjoner mellom tarmmikrobiotaen og teststammen med biomarkører for translokasjon og endotoksemi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
151
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år, overvektig (30 kg/m2 og mer)
Ekskluderingskriterier:
- (1) tidligere tarmreseksjon, (2) pasienthistorie med GI-sykdommer bortsett fra hiatal brokk, GERD, hemorroider, (3) alvorlig nyresykdom definert av kreatinin mer enn dobbelt normal, (4) markant unormal leverfunksjon definert av ALT/AST over 4 ganger normale nivåer eller forhøyet bilirubin (5) antibiotikabruk i løpet av de siste 12 ukene før innmelding, (6) mager eller overvektig (BMI < 30 kg/m2), (7) intolerant mot aspirin, (8) regelmessig bruk av aspirin, (9) overdreven alkoholinntak (>2 drinker for menn, 1 drink for kvinner daglig), (10) tilstedeværelse av ukontrollert kronisk metabolsk sykdom (kardiovaskulær sykdom, insulin som krever diabetes eller ukontrollert diabetes, kreft, etc, (11) a planlegger å ha en stor endring i kostholdsvaner i løpet av de påfølgende 6 månedene, (12) inntak av probiotika, prebiotika eller synbiotika uten en passende 4 ukers utvaskingsperiode, (13) laktoseintoleranse eller malabsorpsjon; (14) personer yngre enn 18 år eller eldre enn 65, (15) manglende vilje til å samtykke til studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
5 g laktose gitt som placebo
|
laktosepulver, 5 gram
|
|
Eksperimentell: Probiotika 1
Bifidobacteria adolescentis BD1, 10^9
|
pakke som inneholder 10^9 celler av Bifidobacteria adolescentis BD1
|
|
Eksperimentell: Probiotika 2
Bifidobacteria animalis subsp.
lactis BB-12, 10^9
|
pakke som inneholder 10^9 celler av Bifidobacteria animalis subsp.
lactis BB-12
|
|
Eksperimentell: Prebiotisk
galaktooligosakkarid, 5 g
|
5 g galaktooligosakkarid
|
|
Eksperimentell: Synbiotikum 1
galakto-oligosakkarid (5 g) og Bifidobacteria adolescentis BD1 (10^9)
|
pakke som inneholder 10^9 celler Bifidobacteria adolescentis BD1 og 5 g galaktooligosakkarid
|
|
Eksperimentell: Synbiotikum 2
galakto-oligosakkarid (5 g) og Bifidobacteria animalis subsp.
lactis BB-12 (10^9)
|
pakke som inneholder 10^9 celler B animalis subsp.
lactis BB-12 og 5 g galaktooligosakkarid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mikrobiota, målt ved endring i mikrobiotasammensetning, inkludert tilstedeværelse av B. Adolescentis BD1 og B. Animalis Supsp Lactis BB-12
Tidsramme: baseline og tre uker
|
endring i mikrobiotasammensetning, inkludert tilstedeværelse av B. adolescentis BD1 og B. animalis supsp lactis BB-12
|
baseline og tre uker
|
|
Endring i intestinal permeabilitet målt ved endring i prosent sukker i urin
Tidsramme: baseline og tre uker
|
Endring i intestinal permeabilitet målt ved endring i prosent sukker i urin
|
baseline og tre uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotoksemi, målt ved endring i sirkulerende endotoksin av lipopolysakkarid og lipopolysakkaridbindende protein
Tidsramme: baseline og tre uker
|
Endotoksemi, målt ved endring i sirkulerende endotoksin av lipopolysakkarid og lipopolysakkaridbindende protein
|
baseline og tre uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Hutkins, PhD, University of Nebraska Lincoln
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
4. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USDA-NIFA-AFRI-003397
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .