Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av et nytt synbiotikum for å endre menneskelige tarmbakterier og forbedre helsen hos overvektige voksne

19. november 2021 oppdatert av: Rush University Medical Center

Anvendelse av et nytt synbiotikum for å modulere den menneskelige tarmmikrobiotaen og forbedre helsen

Denne studien evaluerer effekten av et kosttilskudd for å forbedre tarmhelsen. Deltakerne vil ta en av seks kostholdsbehandlinger i tre uker, og tarmbakteriene og tarmbarrieren vil bli vurdert for å avgjøre om disse kostholdsbehandlingene gunstig endrer disse markørene for tarmhelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne studien har vi til hensikt å teste den økologiske og terapeutiske funksjonaliteten til en synbiotisk kombinasjon av en Bifidobacterium adolescentis-stamme og det prebiotiske galaktooligosakkaridet (GOS) i en human klinisk studie. Den synbiotiske kombinasjonen ble valgt basert på en ny in vivo-seleksjon; spesifikt er stammen (BD1) en menneskelig autokton tarmorganisme som ble beriket i et individ av GOS. Eksperimentene våre vil teste effekten av dette synbiotikum sammenlignet med et konvensjonelt synbiotikum. Vi antar at dette rasjonelt utvalgte synbiotikumet vil forbedre tarmbarrierefunksjonen hos overvektige voksne personer, og dermed forhindre endotoksemi og metabolsk betennelse, fysiologisk relevante funksjoner som økes hos overvektige individer. Våre mål er å: (1) sammenligne evnen til testen og kontrollere synbiotiske preparater til å endre tarmmikrobiotaen hos overvektige individer; (2) test om GOS støtter kolonisering og metabolsk aktivitet av test- og kontrollstammer i menneskets tarm; (3) sammenligne evnen til de to synbiotiske preparatene til å forbedre intestinal permeabilitet og endotoksemi hos overvektige personer; og (4) vurdere assosiasjoner mellom tarmmikrobiotaen og teststammen med biomarkører for translokasjon og endotoksemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år, overvektig (30 kg/m2 og mer)

Ekskluderingskriterier:

  • (1) tidligere tarmreseksjon, (2) pasienthistorie med GI-sykdommer bortsett fra hiatal brokk, GERD, hemorroider, (3) alvorlig nyresykdom definert av kreatinin mer enn dobbelt normal, (4) markant unormal leverfunksjon definert av ALT/AST over 4 ganger normale nivåer eller forhøyet bilirubin (5) antibiotikabruk i løpet av de siste 12 ukene før innmelding, (6) mager eller overvektig (BMI < 30 kg/m2), (7) intolerant mot aspirin, (8) regelmessig bruk av aspirin, (9) overdreven alkoholinntak (>2 drinker for menn, 1 drink for kvinner daglig), (10) tilstedeværelse av ukontrollert kronisk metabolsk sykdom (kardiovaskulær sykdom, insulin som krever diabetes eller ukontrollert diabetes, kreft, etc, (11) a planlegger å ha en stor endring i kostholdsvaner i løpet av de påfølgende 6 månedene, (12) inntak av probiotika, prebiotika eller synbiotika uten en passende 4 ukers utvaskingsperiode, (13) laktoseintoleranse eller malabsorpsjon; (14) personer yngre enn 18 år eller eldre enn 65, (15) manglende vilje til å samtykke til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
5 g laktose gitt som placebo
laktosepulver, 5 gram
Eksperimentell: Probiotika 1
Bifidobacteria adolescentis BD1, 10^9
pakke som inneholder 10^9 celler av Bifidobacteria adolescentis BD1
Eksperimentell: Probiotika 2
Bifidobacteria animalis subsp. lactis BB-12, 10^9
pakke som inneholder 10^9 celler av Bifidobacteria animalis subsp. lactis BB-12
Eksperimentell: Prebiotisk
galaktooligosakkarid, 5 g
5 g galaktooligosakkarid
Eksperimentell: Synbiotikum 1
galakto-oligosakkarid (5 g) og Bifidobacteria adolescentis BD1 (10^9)
pakke som inneholder 10^9 celler Bifidobacteria adolescentis BD1 og 5 g galaktooligosakkarid
Eksperimentell: Synbiotikum 2
galakto-oligosakkarid (5 g) og Bifidobacteria animalis subsp. lactis BB-12 (10^9)
pakke som inneholder 10^9 celler B animalis subsp. lactis BB-12 og 5 g galaktooligosakkarid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mikrobiota, målt ved endring i mikrobiotasammensetning, inkludert tilstedeværelse av B. Adolescentis BD1 og B. Animalis Supsp Lactis BB-12
Tidsramme: baseline og tre uker
endring i mikrobiotasammensetning, inkludert tilstedeværelse av B. adolescentis BD1 og B. animalis supsp lactis BB-12
baseline og tre uker
Endring i intestinal permeabilitet målt ved endring i prosent sukker i urin
Tidsramme: baseline og tre uker
Endring i intestinal permeabilitet målt ved endring i prosent sukker i urin
baseline og tre uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotoksemi, målt ved endring i sirkulerende endotoksin av lipopolysakkarid og lipopolysakkaridbindende protein
Tidsramme: baseline og tre uker
Endotoksemi, målt ved endring i sirkulerende endotoksin av lipopolysakkarid og lipopolysakkaridbindende protein
baseline og tre uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Hutkins, PhD, University of Nebraska Lincoln

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • USDA-NIFA-AFRI-003397

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere