Použití nového synbiotika ke změně lidských střevních bakterií a zlepšení zdraví u obézních dospělých
19. listopadu 2021 aktualizováno: Rush University Medical Center
Aplikace nového synbiotika k modulaci lidské střevní mikroflóry a zlepšení zdraví
Tato studie hodnotí účinek doplňku stravy na zlepšení zdraví střev.
Účastníci absolvují jednu ze šesti dietních léčeb po dobu tří týdnů a budou hodnoceny střevní bakterie a střevní střevní bariéra, aby se určilo, zda tato dietní léčba prospěšně mění tyto markery zdraví střev.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
- Doplněk stravy: Placebo
- Doplněk stravy: Bifidobacteria adolescentis BD1
- Doplněk stravy: Bifidobacteria animalis subsp. lactis BB-12
- Doplněk stravy: galaktooligosacharid
- Doplněk stravy: Bifidobacteria adolescentis BD1 a galaktooligosacharid
- Doplněk stravy: Bifidobacteria animalis subsp. lactis BB-12 a galaktooligosacharid
Detailní popis
V této studii máme v úmyslu otestovat ekologickou a terapeutickou funkčnost synbiotické kombinace kmene Bifidobacterium adolescentis a prebiotického galaktooligosacharidu (GOS) v klinické studii na lidech.
Synbiotická kombinace byla vybrána na základě nové selekce in vivo; konkrétně kmen (BD1) je lidský autochtonní střevní organismus, který byl u jednotlivce obohacen GOS.
Naše experimenty otestují účinnost tohoto synbiotika ve srovnání s konvenčním synbiotikem.
Předpokládáme, že toto racionálně vybrané synbiotikum zlepší funkci střevní bariéry u obézních dospělých jedinců, čímž zabrání endotoxémii a metabolickému zánětu, fyziologicky relevantním funkcím, které jsou u obézních jedinců zvýšeny.
Naším cílem je: (1) porovnat schopnost testovaných a kontrolních synbiotických přípravků změnit střevní mikroflóru u obézních jedinců; (2) test, zda GOS podporuje kolonizaci a metabolickou aktivitu testovaných a kontrolních kmenů v lidském střevě; (3) porovnat schopnost dvou synbiotických přípravků zlepšit střevní permeabilitu a endotoxémii u obézních subjektů; a (4) posoudit souvislosti mezi střevní mikroflórou a testovaným kmenem s biomarkery pro translokaci a endotoxémii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
151
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let, obézní (30 kg/m2 a více)
Kritéria vyloučení:
- (1) předchozí střevní resekce, (2) anamnéza onemocnění GI pacienta kromě hiátové kýly, GERD, hemoroidů, (3) těžké onemocnění ledvin definované kreatininem více než dvakrát normálním, (4) výrazně abnormální funkce jater definovaná ALT/AST více než 4násobek normálních hladin nebo zvýšený bilirubin (5) užívání antibiotik během posledních 12 týdnů před zařazením, (6) štíhlá nebo nadváha (BMI < 30 kg/m2), (7) intolerance aspirinu, (8) pravidelné užívání aspirin, (9) nadměrný příjem alkoholu (>2 nápoje pro muže, 1 nápoj pro ženy denně), (10) přítomnost nekontrolovaného chronického metabolického onemocnění (kardiovaskulární onemocnění, diabetes vyžadující inzulín nebo nekontrolovaný diabetes, rakovina atd.), (11) a plánovat zásadní změnu stravovacích návyků během následujících 6 měsíců, (12) konzumace probiotik, prebiotik nebo synbiotik bez vhodného 4týdenního vymývacího období, (13) intolerance nebo malabsorpce laktózy; (14) subjekty mladší 18 let nebo starší než 65, (15) neochota souhlasit se studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
5 g laktózy podávané jako placebo
|
laktózový prášek, 5 gramů
|
|
Experimentální: Probiotikum 1
Bifidobacteria adolescentis BD1, 10^9
|
paket obsahující 10^9 buněk Bifidobacteria adolescentis BD1
|
|
Experimentální: Probiotikum 2
Bifidobacteria animalis subsp.
lactis BB-12, 10^9
|
paket obsahující 10^9 buněk Bifidobacteria animalis subsp.
lactis BB-12
|
|
Experimentální: Prebiotikum
galaktooligosacharid, 5 g
|
5 g galaktooligosacharidu
|
|
Experimentální: Synbiotikum 1
galakto-oligosacharid (5 g) a Bifidobacteria adolescentis BD1 (10^9)
|
balíček obsahující 10^9 buněk Bifidobacteria adolescentis BD1 a 5 g galaktooligosacharidu
|
|
Experimentální: Synbiotikum 2
galakto-oligosacharid (5 g) a Bifidobacteria animalis subsp.
lactis BB-12 (10^9)
|
paket obsahující 10^9 buněk B animalis subsp.
lactis BB-12 a 5 g galaktooligosacharidu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mikrobioty, měřená změnou složení mikrobioty, včetně přítomnosti B. Adolescentis BD1 a B. Animalis Supsp Lactis BB-12
Časové okno: výchozí stav a tři týdny
|
změna složení mikrobioty, včetně přítomnosti B. adolescentis BD1 a B. animalis supsp lactis BB-12
|
výchozí stav a tři týdny
|
|
Změna intestinální propustnosti měřená změnou procenta cukrů v moči
Časové okno: výchozí stav a tři týdny
|
Změna střevní propustnosti měřená změnou procenta cukrů v moči
|
výchozí stav a tři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endotoxémie, měřená změnou cirkulujícího endotoxinu lipopolysacharidem a proteinem vázajícím lipopolysacharidy
Časové okno: výchozí stav a tři týdny
|
Endotoxémie, měřená změnou cirkulujícího endotoxinu lipopolysacharidem a proteinem vázajícím lipopolysacharid
|
výchozí stav a tři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Hutkins, PhD, University of Nebraska Lincoln
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USDA-NIFA-AFRI-003397
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .