- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02355210
Uso di un nuovo sinbiotico per modificare i batteri intestinali umani e migliorare la salute negli adulti obesi
19 novembre 2021 aggiornato da: Rush University Medical Center
Applicazione di un nuovo sinbiotico per modulare il microbiota intestinale umano e migliorare la salute
Questo studio valuta l'effetto di un integratore alimentare per migliorare la salute dell'intestino.
I partecipanti prenderanno uno dei sei trattamenti dietetici per tre settimane e verranno valutati i batteri intestinali e la barriera intestinale intestinale per determinare se questi trattamenti dietetici modificano in modo benefico questi marcatori di salute intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
- Integratore alimentare: Placebo
- Integratore alimentare: Bifidobatteri adolescenti BD1
- Integratore alimentare: Bifidobatteri animalis subsp. lattis BB-12
- Integratore alimentare: galattooligosaccaride
- Integratore alimentare: Bifidobatteri adolescentis BD1 e galattooligosaccaride
- Integratore alimentare: Bifidobatteri animalis subsp. lactis BB-12 e galattooligosaccaride
Descrizione dettagliata
In questo studio, intendiamo testare la funzionalità ecologica e terapeutica di una combinazione simbiotica di un ceppo di Bifidobacterium adolescentis e il galattooligosaccaride prebiotico (GOS) in una sperimentazione clinica umana.
La combinazione simbiotica è stata selezionata sulla base di una nuova selezione in vivo; in particolare, il ceppo (BD1) è un organismo intestinale autoctono umano che è stato arricchito in un individuo da GOS.
I nostri esperimenti testeranno l'efficacia di questo simbiotico rispetto a un simbiotico convenzionale.
Ipotizziamo che questo simbiotico razionalmente selezionato migliorerà la funzione di barriera intestinale nei soggetti adulti obesi, prevenendo così l'endotossiemia e l'infiammazione metabolica, funzioni fisiologicamente rilevanti che sono aumentate negli individui obesi.
I nostri obiettivi sono: (1) confrontare la capacità del test e controllare le preparazioni simbiotiche di alterare il microbiota intestinale negli individui obesi; (2) testare se il GOS supporta la colonizzazione e l'attività metabolica dei ceppi di prova e di controllo nell'intestino umano; (3) confrontare la capacità delle due preparazioni simbiotiche di migliorare la permeabilità intestinale e l'endotossiemia nei soggetti obesi; e (4) valutare le associazioni tra il microbiota intestinale e il ceppo di prova con biomarcatori per la traslocazione e l'endotossiemia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
151
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni, obesi (30 kg/m2 e oltre)
Criteri di esclusione:
- (1) precedente resezione intestinale, (2) storia del paziente di malattie gastrointestinali ad eccezione di ernia iatale, GERD, emorroidi, (3) malattia renale grave definita da creatinina più del doppio del normale, (4) funzionalità epatica marcatamente anormale definita da ALT/AST oltre 4 volte i livelli normali o bilirubina elevata (5) uso di antibiotici nelle ultime 12 settimane prima dell'arruolamento, (6) peso magro o sovrappeso (BMI < 30 kg/m2), (7) intolleranza all'aspirina, (8) uso regolare di aspirina, (9) consumo eccessivo di alcol (>2 bicchieri al giorno per gli uomini, 1 bicchiere per le donne), (10) presenza di malattie metaboliche croniche non controllate (malattie cardiovascolari, diabete che richiede insulina o diabete non controllato, cancro, ecc., (11) a pianificare un cambiamento importante nelle abitudini alimentari durante i successivi 6 mesi, (12) consumo di probiotici, prebiotici o sinbiotici senza un appropriato periodo di sospensione di 4 settimane, (13) intolleranza al lattosio o malassorbimento; (14) soggetti di età pari o superiore a 18 anni di 65, (15) riluttanza ad acconsentire allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
5 g di lattosio somministrato come placebo
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lattosio in polvere, 5 grammi
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Sperimentale: Probiotico 1
Bifidobatteri adolescenti BD1, 10^9
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bustina contenente 10^9 cellule di Bifidobacteria adolescentis BD1
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Sperimentale: Probiotico 2
Bifidobatteri animalis subsp.
lactis BB-12, 10^9
|
bustina contenente 10^9 cellule di Bifidobacteria animalis subsp.
lattis BB-12
|
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Sperimentale: Prebiotico
galattooligosaccaride, 5 g
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5 g di galattooligosaccaridi
|
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Sperimentale: Sinbiotico 1
galatto-oligosaccaride (5 g) e Bifidobacteria adolescentis BD1 (10^9)
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bustina contenente 10^9 cellule Bifidobacteria adolescentis BD1 e 5 g di galattooligosaccaride
|
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Sperimentale: Simbiotico 2
galatto-oligosaccaride (5 g) e Bifidobacteria animalis subsp.
lactis BB-12 (10^9)
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pacchetto contenente 10^9 celle B animalis subsp.
lactis BB-12 e 5 g di galattooligosaccaride
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del microbiota, misurata dalla variazione della composizione del microbiota, compresa la presenza di B. Adolescentis BD1 e B. Animalis Supsp Lactis BB-12
Lasso di tempo: basale e tre settimane
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cambiamento nella composizione del microbiota, inclusa la presenza di B. adolescentis BD1 e B. animalis supsp lactis BB-12
|
basale e tre settimane
|
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Variazione della permeabilità intestinale misurata dalla variazione della percentuale di zuccheri nelle urine
Lasso di tempo: basale e tre settimane
|
Variazione della permeabilità intestinale misurata dalla variazione della percentuale di zuccheri nelle urine
|
basale e tre settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Endotossiemia, misurata dal cambiamento nell'endotossina circolante da parte del lipopolisaccaride e della proteina legante il lipopolisaccaride
Lasso di tempo: basale e tre settimane
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Endotossiemia, misurata dal cambiamento nell'endotossina circolante da parte del lipopolisaccaride e della proteina legante il lipopolisaccaride
|
basale e tre settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Hutkins, PhD, University of Nebraska Lincoln
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
4 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- USDA-NIFA-AFRI-003397
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