Uuden synbiootin käyttö ihmisen suolistobakteerien muuttamiseen ja lihavien aikuisten terveyden parantamiseen
perjantai 19. marraskuuta 2021 päivittänyt: Rush University Medical Center
Uuden synbiootin käyttö ihmisen suoliston mikrobiston muokkaamiseen ja terveyden parantamiseen
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ravintolisän vaikutusta suoliston terveyden parantamiseen.
Osallistujat ottavat yhden kuudesta ruokavaliohoidosta kolmen viikon ajan, ja suolistobakteerit ja suolen suolistoeste arvioidaan sen määrittämiseksi, muuttavatko nämä ruokavaliohoidot suotuisasti näitä suoliston terveyden merkkiaineita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Ravintolisä: Plasebo
- Ravintolisä: Bifidobacteria adolescentis BD1
- Ravintolisä: Bifidobacteria animalis subsp. lactis BB-12
- Ravintolisä: galakto-oligosakkaridi
- Ravintolisä: Bifidobacteria adolescentis BD1 ja galakto-oligosakkaridi
- Ravintolisä: Bifidobacteria animalis subsp. lactis BB-12 ja galakto-oligosakkaridi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa aiomme testata Bifidobacterium adolescentis -kannan ja prebioottisen galakto-oligosakkaridin (GOS) synbioottisen yhdistelmän ekologista ja terapeuttista toimivuutta kliinisessä ihmistutkimuksessa.
Synbioottinen yhdistelmä valittiin uudenlaisen in vivo -valinnan perusteella; erityisesti kanta (BD1) on ihmisen autoktoninen suolistoorganismi, jota GOS rikasti yksilössä.
Kokeilumme testaavat tämän synbiootin tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen synbioottiin.
Oletamme, että tämä rationaalisesti valittu synbiootti parantaa suoliston estetoimintoa lihavilla aikuisilla henkilöillä, mikä estää endotoksemiaa ja metabolista tulehdusta, fysiologisesti merkityksellisiä toimintoja, jotka lisääntyvät lihavilla yksilöillä.
Tavoitteemme on: (1) verrata testi- ja kontrollisynbioottisten valmisteiden kykyä muuttaa suoliston mikrobiota lihavilla yksilöillä; (2) testaa, tukeeko GOS testi- ja kontrollikantojen kolonisaatiota ja metabolista aktiivisuutta ihmisen suolistossa; (3) vertailla kahden synbioottisen valmisteen kykyä parantaa suolen läpäisevyyttä ja endotoksemiaa lihavilla henkilöillä; ja (4) arvioida suoliston mikrobiotan ja testikannan välisiä assosiaatioita translokaation ja endotoksemian biomarkkereiden kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
151
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 v, lihava (30 kg/m2 ja enemmän)
Poissulkemiskriteerit:
- (1) aiempi suolen resektio, (2) potilaan GI-sairauksia paitsi hiatal tyrä, GERD, peräpukamat, (3) vaikea munuaissairaus, jonka kreatiniini on yli kaksi kertaa normaali, (4) selvästi poikkeava maksan toiminta, jonka määrittelee ALT/AST yli 4 kertaa normaaliarvot tai kohonnut bilirubiini (5) antibioottien käyttö viimeisten 12 viikon aikana ennen ilmoittautumista, (6) laiha tai ylipainoinen (BMI < 30 kg/m2), (7) aspiriini-intoleranssi, (8) säännöllinen aspiriini, (9) liiallinen alkoholinkäyttö (> 2 juomaa miehille, 1 juoma naisille päivässä), (10) hallitsematon krooninen aineenvaihduntasairaus (sydän- ja verisuonisairaus, insuliinia vaativa diabetes tai hallitsematon diabetes, syöpä jne.) (11) a aikoo muuttaa ruokavaliotottumuksiaan seuraavien kuuden kuukauden aikana, (12) probioottien, prebioottien tai synbioottien käyttö ilman asianmukaista 4 viikon huuhtoutumisjaksoa, (13) laktoosi-intoleranssi tai imeytymishäiriö (14) alle 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat henkilöt yli 65, (15) haluttomuus suostua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
5 g laktoosia lumelääkkeenä
|
laktoosijauhe, 5 grammaa
|
|
Kokeellinen: Probiootti 1
Bifidobacteria adolescentis BD1, 10^9
|
paketti, joka sisältää 10^9 Bifidobacteria adolescentis BD1 -solua
|
|
Kokeellinen: Probiootti 2
Bifidobacteria animalis subsp.
lactis BB-12, 10^9
|
paketti, joka sisältää 10^9 Bifidobacteria animalis subsp.
lactis BB-12
|
|
Kokeellinen: Prebiootti
galakto-oligosakkaridi, 5 g
|
5 g galakto-oligosakkaridia
|
|
Kokeellinen: Synbiootti 1
galakto-oligosakkaridi (5 g) ja Bifidobacteria adolescentis BD1 (10^9)
|
paketti sisältää 10^9 solua Bifidobacteria adolescentis BD1 ja 5 g galakto-oligosakkaridia
|
|
Kokeellinen: Synbiootti 2
galakto-oligosakkaridi (5 g) ja Bifidobacteria animalis subsp.
lactis BB-12 (10^9)
|
paketti, joka sisältää 10^9 solua B animalis subsp.
lactis BB-12 ja 5 g galakto-oligosakkaridia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mikrobiotassa mitattuna muutoksella mikrobiston koostumuksessa, mukaan lukien B. Adolescentis BD1:n ja B. Animalis Supsp Lactis BB-12:n esiintyminen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kolme viikkoa
|
muutos mikrobiston koostumuksessa, mukaan lukien B. adolescentis BD1:n ja B. animalis supsp lactis BB-12:n esiintyminen
|
lähtötilanne ja kolme viikkoa
|
|
Muutos suolen läpäisevyydessä mitattuna virtsan sokeriprosentin muutoksella
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kolme viikkoa
|
Muutos suolen läpäisevyydessä mitattuna virtsan sokeriprosentin muutoksella
|
lähtötilanne ja kolme viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endotoksemia, mitattuna lipopolysakkaridin ja lipopolysakkaridia sitovan proteiinin aiheuttaman verenkierron endotoksiinin muutoksella
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kolme viikkoa
|
Endotoksemia, mitattuna lipopolysakkaridin ja lipopolysakkaridia sitovan proteiinin muutoksella kiertävässä endotoksiinissa
|
lähtötilanne ja kolme viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Hutkins, PhD, University of Nebraska Lincoln
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USDA-NIFA-AFRI-003397
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .