Использование нового синбиотика для изменения кишечных бактерий человека и улучшения здоровья взрослых с ожирением
19 ноября 2021 г. обновлено: Rush University Medical Center
Применение нового синбиотика для модуляции микробиоты кишечника человека и улучшения здоровья
В этом исследовании оценивается влияние пищевой добавки на улучшение здоровья кишечника.
Участники будут принимать одну из шести диетических процедур в течение трех недель, и будут оцениваться кишечные бактерии и кишечный барьер, чтобы определить, положительно ли эти диетические процедуры изменяют эти маркеры здоровья кишечника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Диетическая добавка: Плацебо
- Диетическая добавка: Бифидобактерии подростковые BD1
- Диетическая добавка: Bifidobacteria animalis subsp. лактис BB-12
- Диетическая добавка: галактоолигосахарид
- Диетическая добавка: Бифидобактерии подростка BD1 и галактоолигосахариды
- Диетическая добавка: Bifidobacteria animalis subsp. lactis BB-12 и галактоолигосахариды
Подробное описание
В этом исследовании мы намерены проверить экологическую и терапевтическую функциональность синбиотической комбинации штамма Bifidobacterium Teenis и пребиотического галактоолигосахарида (GOS) в клинических испытаниях на людях.
Синбиотическая комбинация была выбрана на основе новой селекции in vivo; в частности, штамм (BD1) представляет собой аутохтонный кишечный организм человека, обогащенный GOS у индивидуума.
В наших экспериментах мы проверим эффективность этого синбиотика по сравнению с обычным синбиотиком.
Мы предполагаем, что этот рационально подобранный синбиотик улучшит барьерную функцию кишечника у взрослых с ожирением, тем самым предотвратив эндотоксемию и метаболическое воспаление, физиологически значимые функции, которые усиливаются у людей с ожирением.
Наши цели: (1) сравнить способность испытуемых и контрольных синбиотических препаратов изменять микробиоту кишечника у людей с ожирением; (2) проверить, поддерживает ли GOS колонизацию и метаболическую активность тестируемых и контрольных штаммов в кишечнике человека; (3) сравнить способность двух синбиотических препаратов улучшать кишечную проницаемость и эндотоксемию у пациентов с ожирением; и (4) оценить связь между микробиотой кишечника и тестируемым штаммом с биомаркерами транслокации и эндотоксемии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
151
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет, ожирение (30 кг/м2 и выше)
Критерий исключения:
- (1) резекция кишечника в анамнезе, (2) заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе, за исключением грыжи пищеводного отверстия диафрагмы, ГЭРБ, геморроя, (3) тяжелая почечная недостаточность, определяемая уровнем креатинина, превышающим норму более чем в два раза, (4) выраженное нарушение функции печени, определяемое АЛТ/АСТ уровень билирубина в 4 раза выше нормы или повышенный (5) прием антибиотиков в течение последних 12 недель до включения в исследование, (6) худой или избыточный вес (ИМТ < 30 кг/м2), (7) непереносимость аспирина, (8) регулярное употребление аспирин, (9) чрезмерное употребление алкоголя (> 2 порций для мужчин, 1 порция для женщин в день), (10) наличие неконтролируемого хронического метаболического заболевания (сердечно-сосудистые заболевания, инсулинозависимый диабет или неконтролируемый диабет, рак и т. д., (11) a планировать серьезное изменение пищевых привычек в течение следующих 6 месяцев, (12) потребление пробиотиков, пребиотиков или синбиотиков без соответствующего 4-недельного периода вымывания, (13) непереносимость или мальабсорбция лактозы; (14) субъекты моложе 18 лет и старше старше 65 лет, (15) нежелание давать согласие на участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
5 г лактозы в качестве плацебо
|
порошок лактозы, 5 грамм
|
|
Экспериментальный: Пробиотик 1
Бифидобактерии подростки BD1, 10^9
|
пакет, содержащий 10 ^ 9 клеток Bifidobacteria Teenis BD1
|
|
Экспериментальный: Пробиотик 2
Bifidobacteria animalis subsp.
лактис ВВ-12, 10^9
|
пакет, содержащий 10 ^ 9 клеток Bifidobacteria animalis subsp.
лактис BB-12
|
|
Экспериментальный: Пребиотик
галактоолигосахариды, 5 г
|
5 г галактоолигосахаридов
|
|
Экспериментальный: Синбиотик 1
галактоолигосахариды (5 г) и бифидобактерии подростки BD1 (10^9)
|
пакет, содержащий 10^9 клеток Bifidobacteria Teenageris BD1 и 5 г галактоолигосахаридов
|
|
Экспериментальный: Синбиотик 2
галактоолигосахариды (5 г) и Bifidobacteria animalis subsp.
лактис BB-12 (10^9)
|
пакет, содержащий 10 ^ 9 клеток B animalis subsp.
lactis BB-12 и 5 г галактоолигосахаридов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение микробиоты, измеряемое изменением состава микробиоты, включая присутствие B. Adolescentis BD1 и B. Animalis Supsp Lactis BB-12
Временное ограничение: исходный уровень и три недели
|
изменение состава микробиоты, в том числе присутствие B.teenthis BD1 и B.animalis supsp lactis BB-12
|
исходный уровень и три недели
|
|
Изменение проницаемости кишечника, измеренное по изменению процентного содержания сахаров в моче
Временное ограничение: исходный уровень и три недели
|
Изменение проницаемости кишечника, измеряемое изменением процентного содержания сахаров в моче.
|
исходный уровень и три недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндотоксемия, измеренная по изменению циркулирующего эндотоксина с помощью липополисахарида и белка, связывающего липополисахарид
Временное ограничение: исходный уровень и три недели
|
Эндотоксемия, измеряемая изменением циркулирующего эндотоксина за счет липополисахарида и липополисахарид-связывающего белка
|
исходный уровень и три недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Hutkins, PhD, University of Nebraska Lincoln
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USDA-NIFA-AFRI-003397
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .