Brug af et nyt synbiotikum til at ændre menneskelige tarmbakterier og forbedre sundheden hos overvægtige voksne
19. november 2021 opdateret af: Rush University Medical Center
Anvendelse af et nyt synbiotikum til at modulere den menneskelige tarmmikrobiota og forbedre sundheden
Denne undersøgelse evaluerer effekten af et kosttilskud til at forbedre tarmsundheden.
Deltagerne vil tage en af seks diætbehandlinger i tre uger, og tarmbakterierne og tarmbarrieren vil blive vurderet for at afgøre, om disse diætbehandlinger gavnligt ændrer disse markører for tarmsundhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Kosttilskud: Placebo
- Kosttilskud: Bifidobacteria adolescentis BD1
- Kosttilskud: Bifidobacteria animalis subsp. lactis BB-12
- Kosttilskud: galactooligosaccharid
- Kosttilskud: Bifidobacteria adolescentis BD1 og galactooligosaccharid
- Kosttilskud: Bifidobacteria animalis subsp. lactis BB-12 og galactooligosaccharid
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse har vi til hensigt at teste den økologiske og terapeutiske funktionalitet af en synbiotisk kombination af en Bifidobacterium adolescentis-stamme og det præbiotiske galactooligosaccharid (GOS) i et humant klinisk forsøg.
Den synbiotiske kombination blev udvalgt baseret på en ny in vivo-selektion; specifikt er stammen (BD1) en human autokton tarmorganisme, der blev beriget i et individ af GOS.
Vores eksperimenter vil teste effektiviteten af dette synbiotikum sammenlignet med et konventionelt synbiotikum.
Vi antager, at dette rationelt udvalgte synbiotikum vil forbedre tarmbarrierefunktionen hos overvægtige voksne personer og derved forhindre endotoksæmi og metabolisk inflammation, fysiologisk relevante funktioner, der øges hos overvægtige individer.
Vores mål er at: (1) sammenligne test- og kontrolsynbiotiske præparaters evne til at ændre tarmmikrobiotaen hos overvægtige individer; (2) test, om GOS understøtter kolonisering og metabolisk aktivitet af test- og kontrolstammer i den menneskelige tarm; (3) sammenligne de to synbiotiske præparaters evne til at forbedre intestinal permeabilitet og endotoksæmi hos overvægtige personer; og (4) vurdere sammenhænge mellem tarmmikrobiotaen og teststammen med biomarkører for translokation og endotoksæmi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
151
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år, overvægtig (30 kg/m2 og derover)
Ekskluderingskriterier:
- (1) tidligere tarmresektion, (2) patienthistorie med GI-sygdomme undtagen hiatal brok, GERD, hæmorider, (3) alvorlig nyresygdom defineret af kreatinin mere end det dobbelte af normalen, (4) markant abnorm leverfunktion defineret ved ALT/AST over 4 gange normale niveauer eller forhøjet bilirubin (5) brug af antibiotika inden for de sidste 12 uger før tilmelding, (6) mager eller overvægtig (BMI < 30 kg/m2), (7) intolerant over for aspirin, (8) regelmæssig brug af aspirin, (9) overdreven alkoholindtagelse (>2 drikkevarer til mænd, 1 drink til kvinder dagligt), (10) tilstedeværelse af ukontrolleret kronisk stofskiftesygdom (hjerte-kar-sygdom, insulinkrævende diabetes eller ukontrolleret diabetes, kræft osv. (11) a planlægger at have en større ændring i kostvaner i løbet af de følgende 6 måneder, (12) indtagelse af probiotika, præbiotika eller synbiotika uden en passende 4 ugers udvaskningsperiode, (13) laktoseintolerance eller malabsorption; (14) forsøgspersoner yngre end 18 år eller ældre end 65, (15) manglende vilje til at give samtykke til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
5 g laktose givet som placebo
|
laktosepulver, 5 gram
|
|
Eksperimentel: Probiotika 1
Bifidobacteria adolescentis BD1, 10^9
|
pakke indeholdende 10^9 celler af Bifidobacteria adolescentis BD1
|
|
Eksperimentel: Probiotika 2
Bifidobacteria animalis subsp.
lactis BB-12, 10^9
|
pakke indeholdende 10^9 celler af Bifidobacteria animalis subsp.
lactis BB-12
|
|
Eksperimentel: Præbiotisk
galactooligosaccharid, 5 g
|
5 g galactooligosaccharid
|
|
Eksperimentel: Synbiotikum 1
galacto-oligosaccharid (5 g) og Bifidobacteria adolescentis BD1 (10^9)
|
pakke indeholdende 10^9 celler Bifidobacteria adolescentis BD1 og 5 g galactooligosaccharid
|
|
Eksperimentel: Synbiotikum 2
galacto-oligosaccharid (5 g) og Bifidobacteria animalis subsp.
lactis BB-12 (10^9)
|
pakke indeholdende 10^9 celler B animalis subsp.
lactis BB-12 og 5 g galactooligosaccharid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mikrobiota, målt ved ændring i mikrobiotasammensætning, inklusive tilstedeværelse af B. Adolescentis BD1 og B. Animalis Supsp Lactis BB-12
Tidsramme: baseline og tre uger
|
ændring i mikrobiotasammensætning, herunder tilstedeværelse af B. adolescentis BD1 og B. animalis supsp lactis BB-12
|
baseline og tre uger
|
|
Ændring i intestinal permeabilitet målt ved ændring i procent sukker i urinen
Tidsramme: baseline og tre uger
|
Ændring i intestinal permeabilitet målt ved ændring i procent sukker i urinen
|
baseline og tre uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotoksæmi, som målt ved ændring i cirkulerende endotoksin af Lipopolysaccharid og Lipopolysaccharid-bindende protein
Tidsramme: baseline og tre uger
|
Endotoksæmi, som målt ved ændring i cirkulerende endotoksin med lipopolysaccharid og lipopolysaccharid-bindende protein
|
baseline og tre uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Hutkins, PhD, University of Nebraska Lincoln
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2015
Først opslået (Skøn)
4. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USDA-NIFA-AFRI-003397
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .