Uso de un nuevo simbiótico para cambiar las bacterias intestinales humanas y mejorar la salud en adultos obesos
19 de noviembre de 2021 actualizado por: Rush University Medical Center
Aplicación de un nuevo simbiótico para modular la microbiota intestinal humana y mejorar la salud
Este estudio evalúa el efecto de un suplemento dietético para mejorar la salud intestinal.
Los participantes tomarán uno de los seis tratamientos dietéticos durante tres semanas, y se evaluarán las bacterias intestinales y la barrera intestinal para determinar si estos tratamientos dietéticos cambian beneficiosamente estos marcadores de salud intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Suplemento dietético: Placebo
- Suplemento dietético: Bifidobacteria adolescente BD1
- Suplemento dietético: Bifidobacteria animalis subsp. lactis BB-12
- Suplemento dietético: galactooligosacárido
- Suplemento dietético: Bifidobacterias adolescentes BD1 y galactooligosacáridos
- Suplemento dietético: Bifidobacteria animalis subsp. lactis BB-12 y galactooligosacárido
Descripción detallada
En este estudio, tenemos la intención de probar la funcionalidad ecológica y terapéutica de una combinación simbiótica de una cepa de Bifidobacterium adolescencia y el prebiótico galactooligosacárido (GOS) en un ensayo clínico en humanos.
La combinación simbiótica se seleccionó en base a una nueva selección in vivo; en concreto, la cepa (BD1) es un organismo intestinal autóctono humano que fue enriquecido en un individuo por GOS.
Nuestros experimentos probarán la eficacia de este simbiótico en comparación con un simbiótico convencional.
Presumimos que este simbiótico seleccionado racionalmente mejorará la función de barrera intestinal en sujetos adultos obesos, previniendo así la endotoxemia y la inflamación metabólica, funciones fisiológicamente relevantes que aumentan en individuos obesos.
Nuestros objetivos son: (1) comparar la capacidad de las preparaciones simbióticas de prueba y control para alterar la microbiota intestinal en individuos obesos; (2) probar si GOS apoya la colonización y la actividad metabólica de las cepas de prueba y de control en el intestino humano; (3) comparar la capacidad de las dos preparaciones simbióticas para mejorar la permeabilidad intestinal y la endotoxemia en sujetos obesos; y (4) evaluar las asociaciones entre la microbiota intestinal y la cepa de prueba con biomarcadores de translocación y endotoxemia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
151
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años, obeso (30 kg/m2 y más)
Criterio de exclusión:
- (1) resección intestinal previa, (2) antecedentes de enfermedades GI del paciente excepto hernia de hiato, ERGE, hemorroides, (3) enfermedad renal grave definida por creatinina más del doble de lo normal, (4) función hepática marcadamente anormal definida por ALT/AST más de 4 veces los niveles normales o bilirrubina elevada (5) uso de antibióticos en las últimas 12 semanas antes de la inscripción, (6) delgadez o sobrepeso (IMC < 30 kg/m2), (7) intolerancia a la aspirina, (8) uso regular de aspirina, (9) ingesta excesiva de alcohol (>2 tragos para hombres, 1 trago para mujeres al día), (10) presencia de enfermedad metabólica crónica no controlada (enfermedad cardiovascular, diabetes insulinodependiente o diabetes no controlada, cáncer, etc., (11) a planea tener un cambio importante en el hábito dietético durante los siguientes 6 meses, (12) consumo de probióticos, prebióticos o simbióticos sin un período de lavado adecuado de 4 semanas, (13) intolerancia a la lactosa o malabsorción; (14) sujetos menores de 18 años o mayores de 65 años, (15) falta de voluntad para dar su consentimiento para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
5 g de lactosa administrados como placebo
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lactosa en polvo, 5 gramos
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Experimental: Probiótico 1
Bifidobacteria adolescente BD1, 10^9
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paquete que contiene 10 ^ 9 células de Bifidobacteria adolescencia BD1
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Experimental: Probiótico 2
Bifidobacteria animalis subsp.
lactis BB-12, 10^9
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paquete que contiene 10^9 células de Bifidobacteria animalis subsp.
lactis BB-12
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Experimental: Prebiótico
galactooligosacárido, 5 g
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5 g de galactooligosacárido
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Experimental: Simbiótico 1
galacto-oligosacárido (5 g) y Bifidobacteria adolescencia BD1 (10^9)
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paquete que contiene 10^9 células Bifidobacteria adolescen- tes BD1 y 5 g de galactooligosacárido
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Experimental: Simbiótico 2
galacto-oligosacárido (5 g) y Bifidobacteria animalis subsp.
lactis BB-12 (10^9)
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paquete que contiene 10^9 células B animalis subsp.
lactis BB-12 y 5 g de galactooligosacárido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la microbiota, medido por el cambio en la composición de la microbiota, incluida la presencia de B. Adolescentis BD1 y B. Animalis Supsp Lactis BB-12
Periodo de tiempo: línea de base y tres semanas
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cambio en la composición de la microbiota, incluida la presencia de B. teenageris BD1 y B. animalis supsp lactis BB-12
|
línea de base y tres semanas
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Cambio en la permeabilidad intestinal medida por el cambio en el porcentaje de azúcares en la orina
Periodo de tiempo: línea de base y tres semanas
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Cambio en la permeabilidad intestinal medida por el cambio en el porcentaje de azúcares en la orina
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línea de base y tres semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Endotoxemia, medida por el cambio en la endotoxina circulante por lipopolisacárido y proteína de unión a lipopolisacárido
Periodo de tiempo: línea de base y tres semanas
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Endotoxemia, medida por el cambio en la endotoxina circulante por lipopolisacárido y proteína de unión a lipopolisacárido
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línea de base y tres semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Hutkins, PhD, University of Nebraska Lincoln
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USDA-NIFA-AFRI-003397
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