Uso de um novo simbiótico para alterar bactérias intestinais humanas e melhorar a saúde em adultos obesos
19 de novembro de 2021 atualizado por: Rush University Medical Center
Aplicação de um novo simbiótico para modular a microbiota intestinal humana e melhorar a saúde
Este estudo avalia o efeito de um suplemento dietético para melhorar a saúde intestinal.
Os participantes farão um dos seis tratamentos dietéticos por três semanas, e as bactérias intestinais e a barreira intestinal serão avaliadas para determinar se esses tratamentos dietéticos alteram beneficamente esses marcadores de saúde intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
- Suplemento dietético: Placebo
- Suplemento dietético: Bifidobacteria adolescenteis BD1
- Suplemento dietético: Bifidobacteria animalis subsp. lactis BB-12
- Suplemento dietético: galactooligossacarídeo
- Suplemento dietético: Bifidobacteria adolescente é BD1 e galactooligossacarídeo
- Suplemento dietético: Bifidobacteria animalis subsp. lactis BB-12 e galactooligossacarídeo
Descrição detalhada
Neste estudo, pretendemos testar a funcionalidade ecológica e terapêutica de uma combinação simbiótica de uma cepa de Bifidobacterium adolescente e o prebiótico galactooligossacarídeo (GOS) em um ensaio clínico humano.
A combinação simbiótica foi selecionada com base em uma nova seleção in vivo; especificamente, a cepa (BD1) é um organismo humano autóctone do intestino que foi enriquecido em um indivíduo por GOS.
Nossos experimentos testarão a eficácia deste simbiótico em comparação com um simbiótico convencional.
Nossa hipótese é que este simbiótico racionalmente selecionado irá melhorar a função da barreira intestinal em indivíduos adultos obesos, evitando assim a endotoxemia e a inflamação metabólica, funções fisiologicamente relevantes que são aumentadas em indivíduos obesos.
Nossos objetivos são: (1) comparar a capacidade das preparações simbióticas teste e controle em alterar a microbiota intestinal em indivíduos obesos; (2) testar se o GOS suporta a colonização e a atividade metabólica das cepas de teste e controle no intestino humano; (3) comparar a capacidade das duas preparações simbióticas para melhorar a permeabilidade intestinal e endotoxemia em indivíduos obesos; e (4) avaliar associações entre a microbiota intestinal e a cepa de teste com biomarcadores para translocação e endotoxemia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
151
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos, obeso (30 kg/m2 e mais)
Critério de exclusão:
- (1) ressecção intestinal prévia, (2) histórico do paciente de doenças gastrointestinais, exceto hérnia hiatal, DRGE, hemorróidas, (3) doença renal grave definida por creatinina mais que duas vezes normal, (4) função hepática acentuadamente anormal definida por ALT/AST acima de 4 vezes os níveis normais ou bilirrubina elevada (5) uso de antibióticos nas últimas 12 semanas antes da inscrição, (6) magro ou com sobrepeso (IMC < 30 kg/m2), (7) intolerante à aspirina, (8) uso regular de aspirina, (9) consumo excessivo de álcool (>2 drinques para homens, 1 drinque para mulheres diariamente), (10) presença de doença metabólica crônica descontrolada (doença cardiovascular, diabetes que requer insulina ou diabetes descontrolada, câncer, etc., (11) a planeja ter uma grande mudança no hábito alimentar durante os próximos 6 meses, (12) consumo de probióticos, prebióticos ou simbióticos sem um período de washout apropriado de 4 semanas, (13) intolerância à lactose ou má absorção; (14) indivíduos com menos de 18 anos ou mais de 65, (15) falta de vontade de consentir no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
5 g de lactose administrados como placebo
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lactose em pó, 5 gramas
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Experimental: Probiótico 1
Bifidobacteria adolescente é BD1, 10^9
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pacote contendo 10^9 células de Bifidobacteria adolescenteis BD1
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Experimental: Probiótico 2
Bifidobacteria animalis subsp.
lactis BB-12, 10^9
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pacote contendo 10^9 células de Bifidobacteria animalis subsp.
lactis BB-12
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Experimental: Prebiótico
galactooligossacarídeo, 5 g
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5 g de galactooligossacarídeo
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Experimental: Simbiótico 1
galacto-oligossacarídeo (5 g) e Bifidobacteria adolescenteis BD1 (10^9)
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pacote contendo 10^9 células Bifidobacteria adolescenteis BD1 e 5 g de galactooligossacarídeo
|
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Experimental: Simbiótico 2
galacto-oligossacarídeo (5 g) e Bifidobacteria animalis subsp.
lactis BB-12 (10^9)
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pacote contendo 10^9 células B animalis subsp.
lactis BB-12 e 5 g de galactooligossacarídeo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na microbiota, medida pela alteração na composição da microbiota, incluindo a presença de B. Adolescentis BD1 e B. Animalis Supsp Lactis BB-12
Prazo: linha de base e três semanas
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alteração na composição da microbiota, incluindo a presença de B. adolescenteis BD1 e B. animalis supsp lactis BB-12
|
linha de base e três semanas
|
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Mudança na permeabilidade intestinal medida pela mudança na porcentagem de açúcares na urina
Prazo: linha de base e três semanas
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Mudança na permeabilidade intestinal medida pela mudança na porcentagem de açúcares na urina
|
linha de base e três semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endotoxemia, medida pela alteração na endotoxina circulante por lipopolissacarídeo e proteína de ligação a lipopolissacarídeo
Prazo: linha de base e três semanas
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Endotoxemia, medida pela alteração na endotoxina circulante por lipopolissacarídeo e proteína de ligação a lipopolissacarídeo
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linha de base e três semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Hutkins, PhD, University of Nebraska Lincoln
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USDA-NIFA-AFRI-003397
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