糖尿病患者における左内胸動脈バイパス術と経皮的血行再建術の比較 (LIBERTI)

目的/目的:

このパイロット研究の目的は、糖尿病および左胸部狭窄の患者において、左内胸動脈を用いた低侵襲バイパス手術 (MICS CABG) が、薬物溶出ステント (PCI/DES) を用いた経皮的血行再建術よりも効果的かどうかを評価することです。前下行（LAD）動脈。

人口：

研究者は、真性糖尿病 (1 型または 2 型) および血管造影で確認された近位または中程度の LAD 疾患を持ち、形態学的に MICS CABG または PCI/DES のいずれかに適合する 100 人の成人を募集します。急性ST上昇心筋梗塞の文脈外で、狭心症の悪化の症状および/または心筋虚血の客観的証拠に基づく血行再建術の適応。

デザイン：

この試験は、2.75 年の期間にわたる多施設、2 アーム、非盲検、前向き、無作為化、パイロット試験であり、開始から 0.75 年、患者募集から 1 年、追跡調査から 2 年です。 同意した患者は、MICS CABG または LAD の PCI/DES のいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられ、30 日、6 か月、1 年、18 か月、および 2 年の時点で追跡されます。

処理：

適格な患者は、LAD に対して MICS CABG または PCI/DES のいずれかを受け取るように無作為化されます。 PCI/DES 群に無作為に割り付けられた患者は、主治医またはインターベンション専門医の裁量で、エベロリムスまたはゾタロリムス溶出ステントの推奨とともに、治療機関で選択されたステントを受け取ります。

主要エンドポイント:

主要評価項目は、登録の最初の 1 年以内に登録に成功し、適格で同意した患者であり、成功とは 100 人の患者以上と定義されます。

二次エンドポイント:

すべての原因による死亡率、心筋梗塞 (MI)、脳卒中、および標的血管血行再建術 (TVR) は、治療比較 PCI/DES 対 MICS CABG で比較されます。 これらの分析では、一次分析で概説した生存分析に従います。

１ヶ月、６ヶ月、１年、１８ヶ月、および２年の生活の質（ＱＯＬ）は、治療比較ＰＣＩ／ＤＥＳ対ＭＩＣＳ ＣＡＢＧのために比較される。 患者は、EuroQOL (EQ-5D) およびシアトル狭心症アンケート (SAQ) のアンケートに回答するよう求められます。

統計：

主な実現可能性の問題は次のとおりです。 「治験責任医師は、提案された試験を複数のセンターで実施および実施できますか?」および​​「治験責任医師は、プロトコルの遵守とフォローアップを確実に行い、クロスオーバーを最小限に抑えることができますか?」. 1 年間に 5 つのサイトで 100 人の参加者を登録し、フォローします。

各治療グループについて、EQ5D の各ドメインの度数分布が表にされ、平均、標準偏差、中央値、および四分位範囲 (IQR) が計算されます。 治療群は、t検定またはWilcoxon順位和検定を使用してこれらの結果を比較し、95%CIを計算します。 反復測定 ANOVA は、健康関連 QOL の経時変化について 2 つの治療群を比較します。

参加センター:

研究者は、カナダ (3) と米国 (2) の 5 つの研究サイトを選択しました。 各施設の募集目標は、少なくとも 20 人の患者を登録することです。