Venstre intern thoraxarterie bypass versus perkutan revaskularisering hos diabetikere (LIBERTI)

Formål/mål:

Formålet med dette pilotstudie er at evaluere, om minimalt invasiv bypass-kirurgi med venstre indre thoraxarterie (MICS CABG) er mere eller mindre effektiv end perkutan revaskularisering med lægemiddeleluerende stents (PCI/DES) hos patienter med diabetes og stenose i venstre side. anterior descendens (LAD) arterie.

Befolkning:

Efterforskerne vil rekruttere 100 voksne med diabetes mellitus (Type 1 eller Type 2) og angiografisk bekræftet proksimal eller mid LAD sygdom, morfologisk modtagelige for enten MICS CABG eller PCI/DES; uden for rammerne af et akut myokardieinfarkt med ST-elevation og med indikation for revaskularisering baseret på symptomer på forværret angina og/eller objektive tegn på myokardieiskæmi.

Design:

Dette forsøg er et multicenter, to-arm, åbent, prospektivt, randomiseret pilotforsøg over en varighed på 2,75 år, med 0,75 års påbegyndelse, 1 års patientrekruttering og 2 års opfølgning. Patienter, der giver samtykke, vil blive randomiseret på 1:1-basis enten til MICS CABG eller PCI/DES fra LAD og fulgt efter 30 dage, 6 måneder, 1 år, 18 måneder og 2 år.

Behandling:

Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage enten MICS CABG eller PCI/DES til LAD. Patienter, der er randomiseret til PCI/DES-armen, vil efter den primære læges eller interventionalists skøn modtage den valgte stent på den behandlende institution med anbefaling af en everolimus- eller zotarolimus-eluerende stent.

Primært slutpunkt:

Det primære endepunkt er succesfuldt indrullerede, kvalificerede og samtykkende patienter inden for det første år efter indskrivningen, med succes defineret som 100 patienter eller mere.

Sekundære endepunkter:

Mortalitet af alle årsager, myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde og målkarrevaskularisering (TVR) vil blive sammenlignet for terapisammenligningen PCI/DES versus MICS CABG. Til disse analyser vil overlevelsesanalysen, der er skitseret for den primære analyse, blive fulgt.

Livskvalitet (QOL) efter 1 måned, 6 måneder, 1 år, 18 måneder og 2 år vil blive sammenlignet for terapisammenligningen PCI/DES vs. MICS CABG. Patienterne vil blive bedt om at udfylde følgende spørgeskemaer: EuroQOL (EQ-5D) og Seattle Angina Questionnaire (SAQ).

Statistikker:

De vigtigste gennemførlighedsspørgsmål er: "kan efterforskerne tilmelde et betragteligt antal patienter på et givet center over en 1-årig periode?", "kan efterforskerne implementere og gennemføre det foreslåede forsøg på tværs af flere centre?", og "kan efterforskerne sikre høj protokoloverholdelse og opfølgning samt minimere krydsninger?". Ved at tilmelde 100 deltagere på tværs af 5 websteder over 1 år og følge dem.

For hver terapigruppe vil frekvensfordelingen for hvert af domænerne i EQ5D blive opstillet i tabelform, og middelværdi, standardafvigelse, median og interkvartilområde (IQR) beregnet. Terapigrupper vil blive sammenlignet på disse resultater ved hjælp af t-testen eller Wilcoxon rank-sum testen og 95% CI beregnet. Gentagne tiltag ANOVA vil sammenligne de to terapigrupper om ændringer i sundhedsrelateret QOL over tid

Deltagende centre:

Efterforskerne har valgt 5 studiesteder i Canada (3) og i USA (2). Rekrutteringsmålet for hvert sted er at tilmelde mindst 20 patienter.