Bypass de la arteria torácica interna izquierda versus revascularización percutánea en diabéticos (LIBERTI)
Bypass de la arteria torácica interna izquierda versus revascularización percutánea en diabéticos: ¿Es el bypass de la arteria torácica interna izquierda mínimamente invasivo superior a la revascularización percutánea en pacientes diabéticos con estenosis aislada de la DA?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito/Objetivos:
El propósito de este estudio piloto es evaluar si la cirugía de derivación mínimamente invasiva con la arteria torácica interna izquierda (MICS CABG) es más o menos efectiva que la revascularización percutánea con stents liberadores de fármacos (PCI/DES) en pacientes con diabetes y estenosis de la arteria torácica interna izquierda. Arteria descendente anterior (LAD).
Población:
Los investigadores reclutarán a 100 adultos con diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2) y enfermedad de la LAD proximal o media confirmada angiográficamente, morfológicamente susceptibles a MICS CABG o PCI/DES; fuera del contexto de un infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST y con indicación de revascularización basada en síntomas de empeoramiento de la angina y/o evidencia objetiva de isquemia miocárdica.
Diseño:
Este ensayo es un ensayo piloto multicéntrico, de dos brazos, abierto, prospectivo, aleatorizado, con una duración de 2,75 años, con 0,75 años de inicio, 1 año de reclutamiento de pacientes y 2 años de seguimiento. Los pacientes que den su consentimiento serán aleatorizados en una base 1:1 a MICS CABG o PCI/DES de la LAD, y se les hará un seguimiento a los 30 días, 6 meses, 1 año, 18 meses y 2 años.
Tratamiento:
Los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir MICS CABG o PCI/DES a la LAD. Los pacientes aleatorizados al brazo de PCI/DES recibirán, a discreción del médico primario o del intervencionista, el stent de elección en la institución de tratamiento, con una recomendación de un stent liberador de everolimus o zotarolimus.
Variable principal:
El criterio principal de valoración es la inclusión exitosa de pacientes elegibles y que dan su consentimiento dentro del primer año de inscripción, con el éxito definido como 100 pacientes o más.
Puntos finales secundarios:
La mortalidad por todas las causas, el infarto de miocardio (IM), el accidente cerebrovascular y la revascularización del vaso diana (TVR) se compararán para la comparación de terapia PCI/DES versus MICS CABG. Para estos análisis, se seguirá el análisis de supervivencia descrito para el análisis primario.
Se comparará la calidad de vida (QOL) al mes, 6 meses, 1 año, 18 meses y 2 años para la comparación de terapias PCI/DES versus MICS CABG. Se les pedirá a los pacientes que completen los siguientes cuestionarios: el EuroQOL (EQ-5D) y el Cuestionario de angina de Seattle (SAQ).
Estadísticas:
Las principales preguntas de viabilidad son: "¿pueden los investigadores reclutar un número considerable de pacientes en un centro determinado durante un período de 1 año?", "¿pueden los investigadores implementar y realizar el ensayo propuesto en varios centros?", y "¿pueden los investigadores garantizar un alto cumplimiento y seguimiento del protocolo, así como minimizar los cruces?". Al inscribir a 100 participantes en 5 sitios durante 1 año y seguirlos.
Para cada grupo de terapia, se tabulará la distribución de frecuencias de cada uno de los dominios del EQ5D y se calculará la media, la desviación estándar, la mediana y el rango intercuartílico (RIC). Los grupos de terapia se compararán en estos resultados mediante la prueba t o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon y se calculará el IC del 95 %. ANOVA de medidas repetidas comparará los dos grupos de terapia en los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud a lo largo del tiempo
Centros participantes:
Los investigadores han elegido 5 sitios de estudio en Canadá (3) y en los Estados Unidos (2). El objetivo de reclutamiento para cada sitio es inscribir al menos 20 pacientes.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años o más
- Diabetes Mellitus (Tipo 1 o Tipo 2) en tratamiento
- Estenosis confirmada angiográficamente (≥ 70%) lesión de la DA proximal (segmento 6) o DA media (segmento 7), sin lesión culpable o estenosis de más del 60% (en un vaso de 1,5 mm o más) en LCX y Territorios CD, y sin estenosis igual o superior al 50% en el tronco principal izquierdo. La enfermedad diagonal no constituye una exclusión
- Características angiográficas susceptibles de PCI/DES y MICS CABG
- Indicación de revascularización basada en síntomas de angina y/o evidencia objetiva de isquemia miocárdica
- Dispuesto a cumplir con todas las visitas de estudio requeridas de seguimiento
- Copia firmada y recibida del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca congestiva grave (clase III o IV según NYHA, o edema pulmonar) en el momento de la inscripción.
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 20%;
- Cirugía CABG previa.
- Cirugía valvular previa.
- ICP previa con implantación de stent en los últimos 6 meses.
- Tuberculosis previa o traumatismo torácico que pueda haber causado adherencias o daño LITA.
- Accidente cerebrovascular previo dentro de los 6 meses o pacientes con accidente cerebrovascular en más de 6 meses con compromiso neurológico residual significativo, como se refleja en una puntuación de Rankin> 1.
- Historial previo de sangrado significativo (dentro de los 6 meses anteriores) que podría ocurrir durante la anticoagulación relacionada con CABG o PCI/DES.
- Reestenosis intrastent en la DA.
- Estenosis principal izquierda (50% o más).
- STEMI o MI con onda Q dentro de las 72 horas anteriores a la inscripción
- Procedimiento quirúrgico simultáneo planificado no relacionado con la revascularización coronaria (p. reparación/reemplazo de válvula, aneurismectomía, endarterectomía carotídea o stent carotídeo).
- Contraindicación para CABG o PCI/DES debido a una condición clínica coexistente.
- Leucopenia significativa, neutropenia, trombocitopenia, anemia o diátesis hemorrágica conocida.
- Intolerancia o contraindicación a la aspirina o tanto al clopidogrel como al ticagrelor.
- Demencia con una puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) de <20.
- Enfermedad extracardíaca que se espera que limite la supervivencia a menos de 5 años.
- Sospecha de embarazo. Se administrará una prueba de embarazo (orina o suero) antes de la aleatorización a todas las mujeres que no sean claramente menopáusicas.
- Inscripción simultánea en otro ensayo clínico.
- Geográficamente inaccesible para visitas de seguimiento requeridas por protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Bypass coronario mínimamente invasivo
La cirugía de bypass mínimamente invasiva (MICS CABG) se realizaría para tratar la enfermedad de la arteria descendente anterior izquierda (LAD) en pacientes diabéticos.
Esta sería una intervención quirúrgica y difiere del brazo de procedimiento de stent.
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Injerto de derivación de la arteria Descendente Anterior Izquierda (DAI) mediante cirugía cardíaca mínimamente invasiva.
MICS es una cirugía de derivación que se realiza con una pequeña incisión (4-6 cm) debajo del seno izquierdo, en lugar de la incisión habitual en el centro del tórax.
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COMPARADOR_ACTIVO: Intervencionismo Coronario Percutáneo
La intervención coronaria percutánea (PCI) con stents liberadores de fármacos se utilizaría para tratar la enfermedad de la arteria descendente anterior izquierda (LAD) en pacientes diabéticos.
Esta sería una intervención inducida por cardiología, y se diferencia del brazo de intervención quirúrgica.
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Colocación de stent en la arteria Descendente Anterior Izquierda (DAI) mediante un stent liberador de fármacos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pacientes inscritos con éxito, elegibles y que dieron su consentimiento dentro del primer año de inscripción.
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinar la viabilidad del estudio mediante el reclutamiento exitoso de 100 pacientes dentro del período de reclutamiento de 1 año.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 2 años
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La mortalidad por todas las causas se comparará para la comparación de terapia PCI/DES versus MICS CABG.
Para estos análisis, se seguirá el análisis de supervivencia descrito para el análisis primario.
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2 años
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Infarto de miocardio (IM)
Periodo de tiempo: 2 años
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MI se comparará para la comparación de terapias PCI/DES versus MICS CABG.
Para estos análisis, se seguirá el análisis de supervivencia descrito para el análisis primario.
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2 años
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Ataque
Periodo de tiempo: 2 años
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El accidente cerebrovascular se comparará para la comparación de terapias PCI/DES versus MICS CABG.
Para estos análisis, se seguirá el análisis de supervivencia descrito para el análisis primario.
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2 años
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Revascularización de vasos diana (TVR)
Periodo de tiempo: 2 años
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TVR se comparará para la comparación de terapias PCI/DES versus MICS CABG.
Para estos análisis, se seguirá el análisis de supervivencia descrito para el análisis primario.
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2 años
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Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: 2 años
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Se comparará la QOL al mes, 6 meses, 1 año, 18 meses y 2 años para la comparación de terapia PCI/DES versus MICS CABG.
Los pacientes se someterán a los siguientes cuestionarios de QOL en cada punto de tiempo anterior: EuroQOL (EQ-5D), Cuestionario de angina de Seattle (SAQ).
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc A Ruel, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Diabetes mellitus
Otros números de identificación del estudio
- 20130910
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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