Bypass van linker interne thoracale slagader versus percutane revascularisatie bij diabetici (LIBERTI)

Doel/Doelstellingen:

Het doel van deze pilotstudie is om te evalueren of minimaal invasieve bypass-chirurgie met de linker interne thoracale arterie (MICS CABG) meer of minder effectief is dan percutane revascularisatie met medicijnafgevende stents (PCI/DES) bij patiënten met diabetes en stenose van de linker anterieure dalende (LAD) slagader.

Bevolking:

De onderzoekers zullen 100 volwassenen rekruteren met diabetes mellitus (type 1 of type 2) en angiografisch bevestigde proximale of mid-LAD-ziekte, morfologisch vatbaar voor MICS CABG of PCI/DES; buiten de context van een acuut myocardinfarct met ST-elevatie, en met een indicatie voor revascularisatie op basis van symptomen van verergerende angina pectoris en/of objectief bewijs van myocardischemie.

Ontwerp:

Deze studie is een multicentrische, tweearmige, open-label, prospectieve, gerandomiseerde pilotstudie met een duur van 2,75 jaar, met 0,75 jaar van aanvang, 1 jaar van rekrutering van patiënten en 2 jaar van follow-up. Patiënten die hiermee instemmen, worden 1:1 gerandomiseerd naar MICS CABG of PCI/DES van de LAD en worden gevolgd na 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 18 maanden en 2 jaar.

Behandeling:

Patiënten die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd om MICS CABG of PCI/DES aan de LAD te ontvangen. Patiënten gerandomiseerd naar de PCI/DES-arm zullen, naar goeddunken van de primaire arts of interventionist, de stent van keuze ontvangen in de behandelende instelling, met een aanbeveling van een everolimus- of zotarolimus-eluting stent.

Primair eindpunt:

Het primaire eindpunt is met succes ingeschreven, in aanmerking komende en instemmende patiënten binnen het eerste jaar van inschrijving, met succes gedefinieerd als 100 patiënten of meer.

Secundaire eindpunten:

Mortaliteit door alle oorzaken, myocardinfarct (MI), beroerte en revascularisatie van het doelvat (TVR) zullen worden vergeleken voor de therapievergelijking PCI/DES versus MICS CABG. Voor deze analyses wordt de overlevingsanalyse zoals beschreven voor de primaire analyse gevolgd.

Kwaliteit van leven (QOL) na 1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 18 maanden en 2 jaar zal worden vergeleken voor de therapievergelijking PCI/DES vs. MICS CABG. Patiënten wordt gevraagd de volgende vragenlijsten in te vullen: de EuroQOL (EQ-5D) en de Seattle Angina Questionnaire (SAQ).

Statistieken:

De belangrijkste haalbaarheidsvragen zijn: "kunnen de onderzoekers een aanzienlijk aantal patiënten inschrijven in een bepaald centrum over een periode van 1 jaar?", "kunnen de onderzoekers de voorgestelde studie implementeren en uitvoeren in meerdere centra?", en "kunnen de onderzoekers zorgen voor een hoge naleving en follow-up van het protocol, en cross-overs minimaliseren?". Door gedurende 1 jaar 100 deelnemers op 5 locaties in te schrijven en te volgen.

Voor elke therapiegroep wordt de frequentieverdeling van elk van de domeinen van de EQ5D getabelleerd en worden het gemiddelde, de standaarddeviatie, de mediaan en het interkwartielbereik (IQR) berekend. Therapiegroepen zullen op deze uitkomsten worden vergeleken met behulp van de t-test of de Wilcoxon rank-sum test en 95% BI berekend. Herhaalde metingen ANOVA zal de twee therapiegroepen vergelijken op veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in de loop van de tijd

Deelnemende Centra:

De onderzoekers hebben 5 onderzoekslocaties gekozen in Canada (3) en in de Verenigde Staten (2). Het wervingsdoel voor elke site is om ten minste 20 patiënten in te schrijven.